Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus nadropariinin annostelevan seerumin HGF:n antamisesta gynekologisille potilaille

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studio Pilota Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina ja Basso Peso Molecolare ja Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko seerumin HGF-pitoisuutta nostaa in vivo antamalla gynekologisille potilaille profylaktisesti annettua nadropariinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa arvioitiin tärkeimmät HGF-farmakokineettiset parametrit vertaamalla kuuden naisen ryhmää, jota hoidettiin yhdellä annoksella kalsiumnadropariinia, kuuden hoitamattoman naisen kontrolliryhmään. Laskimoveri otettiin molemmista ryhmistä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuutin kohdalla. Toisessa vaiheessa HGF:n perus- ja maksimipitoisuudet mitattiin 17 naiselta, joille tehtiin kuukauden päivittäinen kalsiumnadropariinihoito. Laskimoveri otettiin kahdesti päivänä 1 (0 ja 90 minuutin kohdalla nadropariinin annon jälkeen), sitten kerran päivinä 8 ja 28 (90 minuutin kohdalla LMWH-injektion jälkeen). Kalsiumnadropariinia annettiin ihonalaisesti 2850 IU/0,3 ml anti-Xa:ta.

Potilaiden ominaisuudet:

Ensimmäiseen vaiheeseen otettiin mukaan 12 potilasta, joista 6 hoidettiin nadropariinilla profylaktiseen antikoagulaatiohoitoon ja toiset 6 oli hoitamaton kontrolliryhmänä. Kuudella nadropariiniryhmän potilaalla oli hyvänlaatuisia lantion gynekologisia sairauksia: kolme vaati laparoskopiaa ja kolme laparotomiaa.

Kontrolliryhmässä neljä oli terveitä naisia ​​vapaaehtoisina ja kaksi potilasta joutui gynekologiseen lantion leikkaukseen, mutta näitä naisia ​​ei hoidettu profylaktisella LMWH:lla.

Toiseen vaiheeseen otettiin 17 potilasta naisten joukossa, jotka suunnittelevat gynekologista lantionleikkausta ja joita hoidettiin 4 viikon ajan nadropariinilla profylaktiseen antikoagulaatioon. Kaikille näille potilaille tehtiin laparotomia; Kymmenen kärsi maligniteetista (ECOC) ja seitsemästä hyvänlaatuisista (kohdun fibrooma, munasarjojen kystadenooma) lantion gynekologisista sairauksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia
        • ASO Ordine Mauriziano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

perusterveydenhuollon gynekologiset potilaat (hyvänlaatuiset sairaudet, onkologiset sairaudet)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • ECOG PS ≤ 1
  • Neutrofiilit ≥ 1500 l -1, verihiutaleet ≥ 150 000 l -1, kreatiniini 0,6 - 1,2 mg dl -1, kokonaisbilirubiini ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 145

Tutkimusryhmän potilaille: suuri keskivaikea syvä laskimotukosriski (LMWH:n antaminen 30 päivää leikkauksen jälkeen) yleisanestesiassa > 30 minuuttia, laparoskopia + vähintään yksi riskitekijä (ikä> 40 vuotta, liikalihavuus, suonikohju suonet, edellinen syvä laskimotukos ja/tai keuhkoveritulppa, trombofilia, pahanlaatuinen kasvain, pitkittynyt liikkumattomuus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava maksa- ja munuaissairaus
  • diabetes
  • hyperlipidemia
  • merkittävä osteoporoosi
  • HIV-infektio
  • meneillään oleva hoito: immunosuppressiiviset hoidot, ehkäisyvalmisteet, lipidejä alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, äskettäiset akuutit tulehdus- tai infektiotaudit (<3 viikkoa)
  • allergiahistoria,
  • huumeiden mahdollinen sekoitus, kofeiini, tupakka, etanoli (ei saa olla palkattu viimeisten 24 tunnin aikana ennen näytteenottoa)
  • suuri verenvuotoriski: peptinen haava, verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus tai verenvuotohäiriöt, vaikea verenpainetauti, aivojen aneurysmat, valtimo-laskimon epämuodostumat, aivometastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Nadropariini/kontrolli (vaihe 1)
potilaat, joilla oli hyvänlaatuisia lantion gynekologisia sairauksia, otettiin mukaan ja hoidettiin nadropariinilla profylaktista antikoagulaatiota varten; potilaat, joita ei hoidettu nadropariinilla, olivat kontrolliryhmä.
Nadropariini (vaihe 2)
potilaat otettiin mukaan naisten joukossa, jotka suunnittelevat gynekologista lantionleikkausta, ja heitä hoidettiin 4 viikon ajan nadropariinilla profylaktiseen antikoagulaatioon. Kaikille näille potilaille tehtiin laparotomia;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 1 tunti nadropariinin annon jälkeen
HGF seerumin konsentraatio
1 tunti nadropariinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Turin, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FRFUnito60_07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia