Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af administration af Nadroparin-doseringsserum HGF til gynækologiske patienter

30. januar 2012 opdateret af: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studio Pilot Farmacocinetico-clinico Sulla Somministrazione di Eparina a Basso Peso Molecolare e Dosaggio Sierico di HGF Nelle Pazienti Operate Affette da Patologie Ginecologiche

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om HGF-serumkoncentrationen kan hæves in vivo ved at administrere nadroparin givet med profylaktisk formål til gynækologiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af to faser. I den første fase blev de vigtigste HGF-farmakokinetiske parametre evalueret ved at sammenligne en gruppe på seks kvinder behandlet med en enkelt dosis calcic nadroparin med en kontrolgruppe på seks ubehandlede kvinder. Venøst ​​blod blev udtaget i begge grupper efter 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 min. I anden fase blev HGF-basal- og maksimalkoncentrationerne målt hos 17 kvinder, der undergik en måneds daglig behandling med calcic nadroparin. Venøst ​​blod blev udtaget to gange på dag 1 (ved 0 og 90 minutter efter administration af nadroparin), derefter én gang på dag 8 og 28 (ved 90 minutter efter LMWH-injektion). Calcic nadroparin blev givet subkutant ved 2850 IE/0,3 ml anti-Xa.

Patienternes karakteristika:

I den første fase blev 12 patienter indskrevet, 6 behandlet med nadroparin til profylaktisk antikoagulering og yderligere 6 ubehandlet som kontrolgruppe. De seks nadroparin-gruppepatienter var ramt af benigne bækken gynækologiske sygdomme: tre krævede laparoskopi og tre laparotomi.

I kontrolgruppen var fire raske kvindelige frivillige og to patienter underkastet gynækologisk bækkenoperation, men disse kvinder blev ikke behandlet med profylaktisk LMWH.

I anden fase blev 17 patienter indskrevet blandt kvinder, der planlagde gynækologisk bækkenoperation og behandlet i 4 uger med nadroparin til profylaktisk antikoagulering. Alle disse patienter gennemgik laparotomi; ti var ramt af malignitet (ECOC) og syv af benigne (livmoderfibrom, ovariecystadenom) gynækologiske bækkensygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien
        • ASO Ordine Mauriziano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primære klinik gynækologiske patienter (godartede sygdomme, onkologiske sygdomme)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ECOG PS ≤ 1
  • Neutrofiler ≥ 1500 l -1, blodplader ≥ 150.000 l -1, kreatinin 0,6 til 1,2 mg dl -1, total bilirubin ≤ 1 mg dL -1, AST ≤ 35 U l-1, ALT ≤ 1-45 U l-45 U l-1

For patienter i undersøgelsesgruppen: høj-moderat risiko for dyb venetrombose (til administration af LMWH i 30 dage efter operationen) under generel anæstesi > 30 minutter, laparoskopi + mindst én risikofaktor (alder > 40 år, fedme, varicose) vener, tidligere episoder med dyb venetrombose og/eller pulmonal tromboemboli, trombofili, malignitet, langvarig immobilitet, kongestiv hjertesvigt)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lever- og nyresygdom
  • diabetes
  • hyperlipidæmi
  • markant osteoporose
  • HIV-infektion
  • igangværende behandling med: immunsuppressive terapier, præventionsmidler, lipidsænkende lægemidler, NSAID'er, trombocythæmmende lægemidler, nylig akut inflammatorisk eller infektiøs (<3 uger)
  • en historie med allergi,
  • lægemiddel mulig forveksling, koffein, tobak, ethanol (må ikke have været ansat inden for de sidste 24 timer før prøveudtagning)
  • høj risiko for blødning: mavesår, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller blødningsforstyrrelser, svær hypertension, cerebrale aneurismer, arteriovenøse misdannelser, hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nadroparin/kontrol (fase 1)
patienter ramt af benigne bækken gynækologiske sygdomme blev indskrevet og behandlet med nadroparin til profylaktisk antikoagulering; patienter ubehandlet med nadroparin var som kontrolgruppe.
Nadroparin (fase 2)
patienter blev indskrevet blandt kvinder, der planlagde gynækologisk bækkenoperation og blev behandlet i 4 uger med nadroparin til profylaktisk antikoagulering. Alle disse patienter gennemgik laparotomi;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 1 time efter administration af nadroparin
HGF serumkoncentration
1 time efter administration af nadroparin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turin, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Zola, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRFUnito60_07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger