婦人科患者におけるナドロパリン投与血清 HGF の投与に関する薬物動態研究
スタジオ ピロタ ファルマコシネティコ クリニック スッラ ソミニストラツィオーネ ディ エパリナ ア バッソ ペソ モレコラーレ エ ドサッジョ シエリコ ディ HGF ネッレ パツィエンティ オペレート アフェッテ ダ パトロジー ジネコロジケ
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのフェーズで構成されていました。 第 1 段階では、主要な HGF 薬物動態パラメーターが評価され、単回用量の石灰酸ナドロパリンで治療された 6 人の女性のグループと、未治療の 6 人の女性の対照グループが比較されました。 両方のグループで、0、30、60、90、120、150、180、240、300、360、480、および 720 分の時点で静脈血を採取しました。 第 2 段階では、1 か月間石灰質ナドロパリンを毎日投与した 17 人の女性の HGF 基礎濃度と最大濃度が測定されました。 静脈血を、1日目に2回(ナドロパリン投与後0分および90分)、次に8日目および28日目に1回(LMWH注射後90分)採取した。 カルシウムナドロパリンを２８５０ＩＵ／０．３ｍｌの抗Ｘａで皮下投与した。
患者の特徴:
第1段階では12人の患者が登録され、6人は予防的抗凝固療法としてナドロパリンで治療され、残りの6人は対照群として未治療であった。 ナドロパリン群の患者6人は骨盤婦人科系の良性疾患に罹患しており、内訳は腹腔鏡検査が必要な患者が3人、開腹術が必要な患者が3人であった。
対照群では、4人は健康な女性ボランティアで、2人は婦人科骨盤手術を受けたが、これらの女性は予防的LMWHによる治療を受けなかった。
第2段階では、婦人科骨盤手術を計画している女性のうち17人の患者が登録され、予防的抗凝固療法としてナドロパリンで4週間治療された。 これらの患者は全員開腹手術を受けました。 10人は悪性腫瘍（ECOC）、7人は良性（子宮線維腫、卵巣嚢胞腺腫）の骨盤婦人科疾患に罹患していた。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Turin、イタリア
- ASO Ordine Mauriziano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOG PS ≤ 1
- 好中球 ≥ 1500 l-1、血小板 ≥ 150,000 l-1、クレアチニン 0.6 ～ 1.2 mg dl-1、総ビリルビン ≤ 1 mg dL-1、AST ≤ 35 U l-1、ALT ≤ 45 U l-1
研究グループの患者：深部静脈血栓症の高中リスク（手術後30日間のLMWH投与）、30分を超える全身麻酔下、腹腔鏡検査+少なくとも1つの危険因子（年齢＞40歳、肥満、静脈瘤）静脈、深部静脈血栓症および/または肺血栓塞栓症の以前のエピソード、血栓増加症、悪性腫瘍、長期にわたる不動状態、うっ血性心不全）
除外基準:
- 重度の肝臓病と腎臓病
- 糖尿病
- 高脂血症
- 顕著な骨粗鬆症
- HIV感染症
- 免疫抑制療法、避妊薬、脂質低下薬、NSAID、抗血小板薬、最近の急性炎症または感染症による治療を継続中（3週間未満）
- アレルギー歴、
- 交絡の可能性のある薬物、カフェイン、タバコ、エタノール（サンプリング前の24時間以内に使用されてはなりません）
- 出血のリスクが高い：消化性潰瘍、出血性脳卒中または出血性疾患の病歴、重度の高血圧、脳動脈瘤、動静脈奇形、脳転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ナドロパリン/対照 (フェーズ 1)
良性の骨盤婦人科疾患に罹患した患者が登録され、予防的抗凝固療法としてナドロパリンで治療されました。ナドロパリンで治療されていない患者を対照群とした。
|
|
ナドロパリン (フェーズ 2)
婦人科骨盤手術を計画している女性の中から患者を登録し、予防的抗凝固療法としてナドロパリンで4週間治療した。
これらの患者は全員開腹手術を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：ナドロパリン投与から1時間後
|
HGF血清濃度
|
ナドロパリン投与から1時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Zola, MD、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。