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肺癌患者に対する非挿管麻酔と挿管全身麻酔を使用した胸腔鏡下葉切除術

2013年10月27日 更新者：National Taiwan University Hospital

肺癌患者に対する非挿管麻酔と挿管全身麻酔を使用した胸腔鏡下肺葉切除術の安全性と結果。

この研究の目的は、肺癌患者に対する非挿管胸部硬膜外麻酔と挿管全身麻酔を使用した胸腔鏡下肺葉切除術の安全性と結果を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、台湾のがんによる死亡原因の第 1 位です。 従来、開胸術は肺葉切除術や肺切除術を含む肺がん手術の標準的なアプローチでした。 胸腔鏡検査技術の進歩により、胸腔鏡下肺葉切除術は、早期非小細胞肺癌 (NSCLC) の管理のための合理的な選択肢として浮上しており、エビデンスに基づく治療ガイドラインによってサポートされています。 開胸術と比較した胸腔鏡下肺葉切除術の利点には、術後の痛みが少ない、入院期間が短い、術後の肺合併症が少ないなどがあります。

伝統的に、ダブル ルーメン気管内挿管を使用した片肺換気による全身麻酔 (GA) は、開腹手術と胸腔鏡手術の両方で必須と考えられてきました。 ただし、人工呼吸器による肺損傷、心臓機能の障害、術後の吐き気と嘔吐、神経筋遮断の残存など、GA の悪影響が手術後に発生する可能性があります。

GA の悪影響を軽減するために、最近では、冠動脈バイパス、気胸の管理、肺結節と孤立性転移の切除、肺容量減少 (LVR)、さらには経胸腺摘出術などの胸部外科手術に非挿管麻酔が採用されています。 これらの初期のシリーズで達成された結果は有望です。 台湾では、台北ベテラン総合病院で高リスク患者に挿管なしの胸部手術も実施されており、満足のいく結果が得られています。

胸腔鏡下肺葉切除術における非挿管麻酔の役割はほとんど調査されていません。 3 例しか報告されていないが、非挿管麻酔を用いた肺葉切除術が安全で実行可能であるという報告がある[13]。 当院では、2009 年 8 月から 10 月の間に非挿管麻酔を使用して胸腔鏡下肺葉切除術を 6 回実施し、満足のいく結果を得ました。 これまで、胸腔鏡下肺葉切除術における非挿管麻酔の安全性と効果は不明であり、非挿管全身麻酔と挿管全身麻酔の比較は報告されていません。 挿管されていない胸腔鏡下肺葉切除術は、同等の腫瘍学的結果、心肺合併症の減少、集中治療室 (ICU) および入院期間の短縮に関連すると仮定しています。 この目的のために、肺癌患者に対する非挿管麻酔と挿管全身麻酔を使用した胸腔鏡下肺葉切除術の安全性と結果を比較します。

この研究は、国立台湾大学病院で実施されます。 合計100人の患者が含まれます（各アームに50人の患者）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胸腔鏡下肺葉切除術が可能な臨床病期IまたはIIの非小細胞肺癌。
  2. 25歳から80歳までの年齢
  3. 胸壁、横隔膜、または主気管支への浸潤を伴わない腫瘍サイズ < 5 cm
  4. 予測FEV 1.0 > 60%またはFEV1.0 > 1.5L

  5. 臓器機能要件:

    • -十分な血液機能（ANC > 1.5 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L）
    • PT、PTT<1.5X
  6. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 胸部硬膜外カテーテル挿入の失敗
  2. -以前の硬膜外カテーテル挿入または同側胸部手術の病歴
  3. 胸膜癒着の徴候
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. ASA スコアが 3 より大きい
  6. 麻酔科医が判断した好ましくない気道または脊椎の解剖学
  7. 睡眠時無呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非挿管麻酔
非挿管麻酔を使用した胸腔鏡下肺葉切除術
手順：胸腔鏡下葉切除および縦隔リンパ節郭清
他の名前：
  • VATS葉切除術
アクティブコンパレータ：挿管全身麻酔
挿管全身麻酔を使用した胸腔鏡下肺葉切除術
手順：胸腔鏡下葉切除および縦隔リンパ節郭清
他の名前：
  • VATS葉切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの介入後の安全性の比較。
時間枠：1ヶ月
各グループの介入後の合併症と罹患率の比較
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な成果
時間枠：一か月
ICU滞在、人工呼吸器の使用期間、入院期間、胸腔ドレナージの日数、有害事象などを含む
一か月
腫瘍学的転帰
時間枠：5年
手術後のLN解剖数と全生存率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200911022R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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