Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppinen lobektomia käyttäen ei-intuboitua anestesiaa verrattuna intuboituun yleisanestesiaan

sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppisen lobektomian turvallisuus ja tulokset käyttämällä ei-intuboitua anestesiaa verrattuna intuboituun yleisanestesiaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppisen lobektomian turvallisuutta ja tuloksia käyttämällä intuboitumatonta rintakehän epiduraalipuudutusta verrattuna intuboituun yleisanestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yleisin syöpäkuolemien syy Taiwanissa. Perinteisesti avoin torakotomia on ollut keuhkosyövän leikkauksen standardi lähestymistapa, mukaan lukien lobektomia ja pneumonektomia. Torakoskooppisen tekniikan kehityksen myötä thorakoskooppinen lobektomia on noussut järkeväksi vaihtoehdoksi varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, ja sitä tukevat näyttöön perustuvat hoitoohjeet. Torakoskooppisen lobektomian etuja thorakotomiaan verrattuna ovat vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempi sairaalahoito ja vähentynyt postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määrä.

Perinteisesti yleisanestesiaa (GA) yhden keuhkon ventilaatiolla käyttäen kaksionteloisella endotrakeaalista intubaatiota on pidetty pakollisena sekä avo- että torakoskooppisessa leikkauksessa. GA:n haittavaikutuksia voi kuitenkin esiintyä leikkauksen jälkeen, mukaan lukien hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, sydämen toimintakyvyn heikkeneminen, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä jäljellä oleva hermolihassalpaus.

GA:n haitallisten vaikutusten vähentämiseksi intuboitumatonta anestesiaa on viime aikoina käytetty rintakehän kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen, mukaan lukien sepelvaltimon ohitus, pneumotoraksin hoito, keuhkojen kyhmyjen ja yksinäisten metastaasien resektio, keuhkojen tilavuuden vähentäminen (LVR) ja jopa transsternaalinen kateenpoistoleikkaus. Näissä varhaisissa sarjoissa saavutetut tulokset ovat olleet rohkaisevia. Taiwanissa Taipei Veteran General Hospitalissa on tehty myös intuboitumaton rintakehäleikkaus suuren riskin potilaalle tyydyttävin tuloksin.

Ei-intuboidun anestesian roolia torakoskooppisessa lobektomiassa tutkitaan harvoin. On olemassa raportti, joka osoitti, että lobektomia käyttäen ei-intuboitua anestesiaa on turvallista ja mahdollista, vaikka vain kolme tapausta raportoitiin [13]. Sairaalassamme suoritimme myös 6 torakoskooppista lobektomiaa käyttämällä intuboitumatonta anestesiaa elo-lokakuussa 2009 tyydyttävin tuloksin. Tähän asti ei-intuboidun anestesian turvallisuus ja vaikutukset torakoskooppisessa lobektomiassa ovat olleet epäselviä, eikä intuboidun ja intuboidun yleisanestesian vertailua ole koskaan raportoitu. Oletamme, että intuboimaton thorakoskooppinen lobektomia liittyy vertailukelpoisiin onkologisiin tuloksiin, pienempiin kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin ja lyhyempiin tehohoitoyksiköihin (ICU) ja sairaalahoitoihin. Tätä tarkoitusta varten vertaamme keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppisen lobektomian turvallisuutta ja tuloksia ei-intuboitua anestesiaa käyttäen intuboituun yleisanestesiaan.

Tämä tutkimus tehdään Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa. Mukaan otetaan yhteensä 100 potilasta (50 potilasta kummassakin haarassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kliininen vaihe on I tai II ja jolle torakoskooppinen lobektomia on mahdollista.
  2. Ikä 25-80 vuotta
  3. Kasvaimen koko < 5 cm ilman rintakehän seinämää, palleaa tai pääkeuhkoputken invaasiota
  4. Ennustettu FEV 1,0 > 60 % tai FEV1,0 > 1,5 L
  5. Elintoimintojen vaatimukset:

    • Riittävä hematologinen toiminta (ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäonnistunut rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen
  2. Aiempi epiduraalikatetrin asennus tai ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
  3. Merkkejä intrapleuraalisesta kiinnittymisestä
  4. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  5. ASA-pisteet yli 3
  6. Anestesiologin arvioima epäsuotuisa hengitysteiden tai selkärangan anatomia
  7. Uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intuboitumaton anestesia
Torakoskooppinen lobektomia käyttäen ei-intuboitua anestesiaa
Muut nimet:
  • VATS-lobektomia
Active Comparator: intuboitu yleisanestesia
Torakoskooppinen lobektomia käyttäen intuboitua yleispuudutusta
Muut nimet:
  • VATS-lobektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla kunkin ryhmän turvallisuutta toimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vertaamalla kunkin ryhmän komplikaatioita ja sairastuvuutta hoidon jälkeen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
mukaan lukien teho-osaston oleskelu, hengityslaitteen käyttöaika, sairaalahoito, rintakehän tyhjennyspäivien lukumäärä, haittatapahtumat jne.
yksi kuukausi
Onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
LN-leikkausten lukumäärä ja kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200911022R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .