Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lobektomia torakoskopowa z zastosowaniem znieczulenia niezaintubowanego a znieczulenie ogólne zaintubowane u pacjentów z rakiem płuca

27 października 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Bezpieczeństwo i wyniki lobektomii torakoskopowej przy użyciu znieczulenia bez intubacji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym zaintubowanym u pacjentów z rakiem płuca.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wyników lobektomii torakoskopowej przy użyciu znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej bez intubacji w porównaniu do znieczulenia ogólnego z intubacją u pacjentów z rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na Tajwanie. Tradycyjnie otwarta torakotomia była standardowym podejściem do operacji raka płuca, w tym lobektomii i pneumonektomii. Wraz z postępem techniki torakoskopowej, lobektomia torakoskopowa stała się rozsądną opcją leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i jest poparta wytycznymi dotyczącymi leczenia opartymi na dowodach. Zaletą lobektomii torakoskopowej w porównaniu z torakotomią jest mniejszy ból pooperacyjny, krótszy czas hospitalizacji i mniejsze pooperacyjne powikłania płucne.

Tradycyjnie znieczulenie ogólne (GA) z wentylacją jednego płuca za pomocą intubacji dotchawiczej o podwójnym świetle było uważane za obowiązkowe zarówno w chirurgii otwartej, jak i torakoskopowej. Jednak po operacji mogą wystąpić działania niepożądane GA, w tym uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, upośledzona wydolność serca, pooperacyjne nudności i wymioty oraz resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych GA niedawno zastosowano znieczulenie bez intubacji do wykonywania zabiegów chirurgii klatki piersiowej, w tym pomostowania aortalno-wieńcowego, leczenia odmy opłucnowej, resekcji guzków płucnych i pojedynczych przerzutów, zmniejszenia objętości płuc (LVR), a nawet tymektomii przezmostkowej. Wyniki osiągnięte w tych wczesnych seriach są zachęcające. Na Tajwanie operację klatki piersiowej bez intubacji przeprowadzono również w Taipei Veteran General Hospital u pacjenta wysokiego ryzyka z zadowalającymi wynikami.

Rola znieczulenia bez intubacji w torakoskopowej lobektomii jest rzadko badana. Istnieje doniesienie, które wykazało, że lobektomia w znieczuleniu bez intubacji jest bezpieczna i wykonalna, chociaż odnotowano tylko 3 przypadki [13]. W naszym szpitalu wykonaliśmy również 6 lobektomii torakoskopowych w znieczuleniu bez intubacji w okresie od sierpnia do października 2009 roku z zadowalającymi wynikami. Do tej pory bezpieczeństwo i skutki znieczulenia bez intubacji w torakoskopowej lobektomii były niejasne, a porównanie między znieczuleniem ogólnym bez intubacji i intubacji nigdy nie zostało opisane. Stawiamy hipotezę, że lobektomia torakoskopowa bez intubacji będzie wiązała się z porównywalnymi wynikami onkologicznymi, mniejszymi powikłaniami sercowo-płucnymi oraz krótszym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu. W tym celu porównamy bezpieczeństwo i wyniki lobektomii torakoskopowej w znieczuleniu bez intubacji ze znieczuleniem ogólnym z intubacją u chorych na raka płuca.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie. W sumie zostanie włączonych 100 pacjentów (po 50 pacjentów w każdym ramieniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu zaawansowania klinicznego I lub II, u którego możliwe jest wykonanie lobektomii torakoskopowej.
  2. Wiek od 25 do 80 lat
  3. Wielkość guza < 5 cm bez naciekania ściany klatki piersiowej, przepony lub głównego oskrzela
  4. Przewidywany FEV 1,0 > 60% lub FEV 1,0 > 1,5 l

  5. Wymagania dotyczące funkcji narządów:

    • Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieudane wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do klatki piersiowej
  2. Historia wcześniejszego wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego lub operacji klatki piersiowej po tej samej stronie
  3. Oznaki zrostów śródopłucnowych
  4. Samica w ciąży lub w okresie laktacji
  5. Wynik ASA większy niż 3
  6. Niekorzystna anatomia dróg oddechowych lub kręgosłupa w ocenie anestezjologa
  7. Bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: znieczulenie nieintubowane
Lobektomia torakoskopowa w znieczuleniu bez intubacji
Procedura: lobektomia torakoskopowa i wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia
Inne nazwy:
  • Lobektomia VATS
Aktywny komparator: intubowane znieczulenie ogólne
Lobektomia torakoskopowa w znieczuleniu ogólnym zaintubowanym
Procedura: lobektomia torakoskopowa i wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia
Inne nazwy:
  • Lobektomia VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa po interwencji każdej grupy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie powikłań i zachorowalności po interwencji każdej grupy
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
w tym pobyt na OIT, okres użytkowania respiratora, pobyt w szpitalu, liczba dni z drenażem klatki piersiowej, zdarzenia niepożądane itp.
jeden miesiąc
Wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba resekcji LN i przeżycie całkowite po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200911022R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami