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Lobectomía toracoscópica con anestesia no intubada versus anestesia general intubada para pacientes con cáncer de pulmón

27 de octubre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Seguridad y resultados de la lobectomía toracoscópica con anestesia no intubada versus anestesia general intubada para pacientes con cáncer de pulmón.

El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y los resultados de la lobectomía toracoscópica usando anestesia epidural torácica no intubada versus anestesia general intubada para pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Taiwán. Tradicionalmente, la toracotomía abierta ha sido el enfoque estándar para la cirugía del cáncer de pulmón, incluidas la lobectomía y la neumonectomía. Con el avance de la técnica toracoscópica, la lobectomía toracoscópica se ha convertido en una opción razonable para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana y está respaldada por pautas de tratamiento basadas en la evidencia. Las ventajas de la lobectomía toracoscópica en comparación con la toracotomía incluyen menos dolor posoperatorio, hospitalización más corta y menos complicaciones pulmonares posoperatorias.

Tradicionalmente, la anestesia general (AG) con ventilación unipulmonar mediante intubación endotraqueal de doble luz se ha considerado obligatoria tanto en cirugía abierta como toracoscópica. Sin embargo, los efectos adversos de la AG pueden ocurrir después de la operación, incluida la lesión pulmonar inducida por el ventilador, el deterioro del rendimiento cardíaco, las náuseas y los vómitos posoperatorios y el bloqueo neuromuscular residual.

Para reducir los efectos adversos de la AG, recientemente se ha empleado anestesia no intubada para realizar procedimientos de cirugía torácica, incluido el bypass de la arteria coronaria, el manejo del neumotórax, la resección de nódulos pulmonares y metástasis solitarias, la reducción del volumen pulmonar (LVR) e incluso la timectomía transesternal. Los resultados obtenidos en estas primeras series han sido alentadores. En Taiwán, también se realizó cirugía torácica no intubada en el Hospital General de Veteranos de Taipei en un paciente de alto riesgo con resultados satisfactorios.

Rara vez se investiga el papel de la anestesia no intubada en la lobectomía toracoscópica. Hay un informe que muestra que la lobectomía con anestesia no intubada es segura y factible, aunque solo se informaron 3 casos [13]. En nuestro hospital también realizamos 6 lobectomías toracoscópicas con anestesia no intubada entre agosto y octubre de 2009 con resultados satisfactorios. Hasta ahora, la seguridad y los efectos de la anestesia no intubada en la lobectomía toracoscópica no han sido claros y nunca se ha informado una comparación entre la anestesia general no intubada y la intubada. Presumimos que la lobectomía toracoscópica no intubada se asociará con resultados oncológicos comparables, menos complicaciones cardiopulmonares y estancias más cortas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital. Para ello, compararemos la seguridad y los resultados de la lobectomía toracoscópica con anestesia no intubada frente a la anestesia general intubada en pacientes con cáncer de pulmón.

Este estudio se realizará en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Se incluirán un total de 100 pacientes (50 pacientes en cada brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas con estadio clínico de I o II para quienes la lobectomía toracoscópica es factible.
  2. Edad entre 25 y 80 años
  3. Tamaño del tumor < 5 cm sin invasión de la pared torácica, el diafragma o el bronquio principal
  4. FEV1.0 previsto > 60% o FEV1.0 > 1.5L
  5. Requisitos de función de órganos:

    • Función hematológica adecuada (RAN > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Inserción fallida del catéter epidural torácico
  2. Antecedentes de inserción previa de catéter epidural u operación torácica ipsilateral.
  3. Signos de adherencias intrapleurales
  4. Hembra embarazada o en lactancia
  5. Puntuación ASA superior a 3
  6. Vía aérea desfavorable o anatomía espinal juzgada por anestesiólogo
  7. Apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia no intubada
Lobectomía toracoscópica con anestesia no intubada
Otros nombres:
  • Lobectomía VATS
Comparador activo: anestesia general intubada
Lobectomía toracoscópica con anestesia general intubada
Otros nombres:
  • Lobectomía VATS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparando la seguridad tras la intervención de cada grupo.
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación de la complicación y morbilidad tras la intervención de cada grupo
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: un mes
incluyendo estancia en UCI, periodo de uso de ventilador, estancia hospitalaria, número de días con drenaje torácico, eventos adversos, etc.
un mes
Resultado oncológico
Periodo de tiempo: 5 años
Número de disecciones de NL y supervivencia global tras la operación
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200911022R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .