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虚弱高齢者に対する確率的共鳴を伴う全身振動の応用：姿勢制御への効果

2016年6月11日 更新者：Slavko Rogan, cand. PhD, PTMsc、Bern University of Applied Sciences

虚弱高齢者における確率的共鳴を伴う全身振動の適用：姿勢制御への効果：パイロット研究

この研究の目的は、

  1. 実現可能性
  2. すぐに
  3. 虚弱高齢者集団における姿勢制御と機械的 SR-WBV 介入の強度に対する長期的な影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Skelton と Dinan が考案した転倒管理運動プログラム (FaME) のガイドラインに基づいています。

FAME プログラムは、4 つのバイオサイバネティックの柱が 3 つの連続するトレーニング段階に組み込まれるように構成されています。

バイオサイバネティックスの柱:

  1. バランスを改善する
  2. 機能的能力の向上
  3. 骨密度と筋肉量の改善 4) 安全性の向上 (不安の軽減)。

トレーニング段階では次の目標を達成する必要があります。

  1. スキルアップ：神経筋制御、姿勢制御、下肢の大きな筋肉群の強化を改善することを目的としています。
  2. トレーニングゲイン: 機能的能力の向上を目的としています。
  3. ゲインの維持: 筋肉量と骨密度を目標とし、それらを導入して複雑な多感覚運動を構築します。

私たちは、パイロット研究「高齢者集団における姿勢制御に対する確率的共鳴療法の効果」（KEK Bern: No.228/09、Trial Registry: NCT01045746）の支援を受けて、FaME プログラムを開始しました。 確率的共鳴を伴う全身振動（SR-WBV）により、運動トレーニングの獲得フェーズにおいて、立ったままの筋力トレーニング、コーディネーショントレーニング、バランストレーニングが可能であることがわかりました。

このため、この研究では、虚弱高齢者の姿勢制御と筋力に対する 6 Hz、ノイズ 4 の SR-WBV の実現可能性と即時的および長期的効果を検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3008
        • Bern University of Applied Science, Department Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RAI (居住者評価手段) >0
  • ベルン州に住んでいます
  • トレーニング負荷の点で耐性があること。

除外基準:

  • 急性関節疾患、急性血栓症、急性骨折、急性感染症、急性組織損傷、または急性手術跡
  • 義足の高齢者。
  • アルコール依存症
  • 急性関節疾患、活動性変形性関節症、関節リウマチ、急性下肢
  • 急性炎症または感染腫瘍
  • 新鮮な手術傷
  • 重度の片頭痛
  • てんかん
  • 急性の激しい痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1

グループ 1: 即時効果: T0、確率共鳴全身振動 A 介入、即時 T1 (確率共鳴全身振動 B 介入の 1 分後)、7 日間のウォッシュアウト期間。 T2、確率共鳴全身振動介入、即時T3（確率共鳴全身振動介入後1分）

長期効果: T4、確率的共鳴全身振動 週に 3 回、4 週間にわたる介入;T5、16 日間のウォッシュアウト期間。 T6、確率共鳴全身振動 B 介入 4 週間、週 3 回、T7
デバイス：確率共鳴全身振動A

即時効果 (介入後 1 分): 6 Hz、ノイズ 4 で 5 セット以上、および 1 Hz、ノイズ 1 で。

長期的な効果: 6 Hz、ノイズ 4 で週 3 回、4 週間以上、1 Hz、ノイズ 1 で週 3 回、4 週間以上。

他の名前：
  • SRT Zeptor® メッド プラス ノイズ
デバイス：確率共鳴全身振動B

即時効果 (介入後 1 分): 1 Hz、ノイズ 1 で 5 セット以上、および 6 Hz、ノイズ 4 で。

長期的な効果: 4 週間以上、1 Hz、ノイズ 1 で週 3 回、4 週間以上、週 3 回、6 Hz、ノイズ 4。

他の名前：
  • SRT Zeptor® メッド プラス ノイズ
実験的：グループ2

グループ 2: 即時効果: T0、確率的共鳴全身振動 B 介入、即時 T1 (介入後 1 分)、7 日間のウォッシュアウト期間。 T2、確率共鳴全身振動A介入、即時T3（介入後1分）

長期効果: T4、確率共鳴全身振動 B 介入 4 週間、週 3 回、T5、洗い流し期間 16 日、T6、確率共鳴全身振動 A 介入 4 週間、週 3 回、 T7
デバイス：確率共鳴全身振動A

即時効果 (介入後 1 分): 6 Hz、ノイズ 4 で 5 セット以上、および 1 Hz、ノイズ 1 で。

長期的な効果: 6 Hz、ノイズ 4 で週 3 回、4 週間以上、1 Hz、ノイズ 1 で週 3 回、4 週間以上。

他の名前：
  • SRT Zeptor® メッド プラス ノイズ
デバイス：確率共鳴全身振動B

即時効果 (介入後 1 分): 1 Hz、ノイズ 1 で 5 セット以上、および 6 Hz、ノイズ 4 で。

長期的な効果: 4 週間以上、1 Hz、ノイズ 1 で週 3 回、4 週間以上、週 3 回、6 Hz、ノイズ 4。

他の名前：
  • SRT Zeptor® メッド プラス ノイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックなボディバランス
時間枠：4週間後の効果
Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) は、動的ボディバランスの測定に使用されます。 歩道沿いの2メートル、8メートル、10メートルの地点にマーカーを設置し、スプリットタイムの変化を計測できるようにした。
4週間後の効果

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的なボディバランス
時間枠：SR-WBVセッション後1分後の即時効果
セミタンデムスタンド (STS): STS 中のフォースプレート上での前方-後方 (AP) および内側-外側 (ML) の揺れが測定されます。
SR-WBVセッション後1分後の即時効果
静的なボディバランス
時間枠：4週間後の効果
セミタンデムスタンド (STS): STS 中のフォースプレート上での前方-後方 (AP) および内側-外側 (ML) の揺れが測定されます。
4週間後の効果
ダイナミックなボディバランス
時間枠：SR-WBVセッション後1分後の即時効果
Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) は、動的ボディバランスの測定に使用されます。 歩道沿いの2メートル、8メートル、10メートルの地点にマーカーを設置し、スプリットタイムの変化を計測できるようにした。
SR-WBVセッション後1分後の即時効果
ダイナミックなボディバランス
時間枠：4週間後の効果
Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) は、動的ボディバランスの測定に使用されます。 歩道沿いの2メートル、8メートル、10メートルの地点にマーカーを設置し、スプリットタイムの変化を計測できるようにした。
4週間後の効果
下肢のパフォーマンス
時間枠：SR-WBVセッション後1分後の即時効果
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPBB）：SPPBは、バランステスト（セミタンデムスタンド、サイドバイサイドスタンド、フルタンデムスタンド）、歩行速度、椅子立ち上がりテストの結果を組み合わせたものです。
SR-WBVセッション後1分後の即時効果
四肢性能の低下
時間枠：4週間後の効果
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPBB）：SPPBは、バランステスト（セミタンデムスタンド、サイドバイサイドスタンド、フルタンデムスタンド）、歩行速度、椅子立ち上がりテストの結果を組み合わせたものです。
4週間後の効果
強さ
時間枠：SR-WBVセッション後1分後の即時効果
筋力: 5 回の座位から立位までのテスト、等尺性の力の展開速度および等尺性の最大随意収縮 (MCV) によって評価されます。
SR-WBVセッション後1分後の即時効果
強さ
時間枠：4週間後の効果
筋力: 5 回の座位から立位までのテスト、等尺性の力の展開速度および等尺性の最大随意収縮 (MCV) によって評価されます。
4週間後の効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bern University of Applied Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Goethe University
Maastricht University Medical Center
Swiss Federal Institute of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Slavko Rogan, MSc、Bern University of Applied Science, Department Health
  • 主任研究者：Lorenz Radlinger, PhD、Bern University of Applied Science, Department Health
  • スタディディレクター：Dietmar Schmidtbleicher, PhD, Prof.、Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt am Main, Department Sport Science
  • スタディディレクター：Rob de Bie, PhD, Prof.、University Maastricht, Department Epidemiology
  • スタディディレクター：Eling D de Bruin, PhD, Prof.、Swiss Federal Institute of Technology Zurich, Department Human Movement Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PhD pilot study 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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