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Aplicação de vibração de corpo inteiro com ressonância estocástica em idosos frágeis: os efeitos no controle postural

11 de junho de 2016 atualizado por: Slavko Rogan, cand. PhD, PTMsc, Bern University of Applied Sciences

Aplicação de vibração de corpo inteiro com ressonância estocástica em idosos frágeis: os efeitos no controle postural: um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo examinar

  1. a viabilidade
  2. imediatamente
  3. efeitos a longo prazo no controle postural e na força da intervenção mecânica SR-WBV em uma população idosa frágil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é baseado na diretriz dos programas de exercícios de gerenciamento de quedas (FaME) projetados por Skelton e Dinan.

O programa FAME está estruturado de forma a que quatro pilares biocibernéticos sejam incorporados nas três fases sucessivas de formação.

Os pilares biocibernéticos:

  1. melhorando o equilíbrio
  2. melhora na capacidade funcional
  3. melhora na densidade óssea e na massa muscular Derrubando 4) melhorando a segurança (reduzindo a ansiedade).

A fase de treinamento deve atingir os seguintes objetivos:

  1. Skilling up: com o objetivo de melhorar o controle neuromuscular, o controle postural e o fortalecimento de grandes grupos musculares da extremidade inferior.
  2. Ganho de Treinamento: com o objetivo de melhorar as habilidades funcionais.
  3. Mantendo os Ganhos: com o objetivo de massa muscular e densidade óssea e apresentá-los para construir exercícios multissensoriais complexos.

Iniciamos o programa FaME com a ajuda do estudo piloto, "Efeitos da terapia de ressonância estocástica no controle postural na população idosa" (KEK Bern: No.228/09, Trial Registry: NCT01045746). Verificou-se que uma vibração de corpo inteiro com ressonância estocástica (SR-WBV) permite que o treinamento de força, coordenação e equilíbrio em pé, na fase de ganho do treinamento de exercícios seja possível.

Por esta razão, este estudo examinará a viabilidade e os efeitos imediatos e a longo prazo da SR-WBV com 6 Hz, Ruído 4 no controle postural e força em idosos frágeis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3008
        • Bern University of Applied Science, Department Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RAI (Instrumento de Avaliação do Residente) >0
  • moro no cantão de Berna
  • em termos de carga de treino seja resistente.

Critério de exclusão:

  • doença articular aguda, trombose aguda, fraturas agudas, infecções agudas, dano tecidual agudo ou cicatrizes cirúrgicas agudas
  • idosos com prótese.
  • alcoólico
  • doença articular aguda, osteoartrite ativada, artrite reumatóide, membros inferiores agudos
  • inflamação aguda ou tumores de infecção
  • feridas cirúrgicas frescas
  • enxaqueca severa
  • epilepsia
  • dor aguda severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1

Grupo 1: efeitos imediatos: T0, intervenção de vibração A de corpo inteiro por ressonância estocástica, T1 imediato (um minuto após a intervenção de vibração B de corpo inteiro por ressonância estocástica), período de wash-out de 7 dias; T2, intervenção com vibração de corpo inteiro por ressonância estocástica, T3 imediato (um minuto após intervenção com vibração de corpo inteiro por ressonância estocástica)

efeito a longo prazo: T4, vibração de corpo inteiro por ressonância estocástica Uma intervenção durante quatro semanas, três vezes por semana; T5, período de wash-out de 16 dias; T6, intervenção de vibração de corpo inteiro por ressonância estocástica B durante quatro semanas, três vezes por semana, T7
Dispositivo: Ressonância estocástica Vibração de corpo inteiro A

Efeitos imediatos (um minuto após a intervenção): acima de 5 séries com 6 Hz, Ruído 4 e depois de 1 Hz, Ruído 1.

Efeito a longo prazo: mais de quatro semanas, três vezes por semana com 6 Hz, Ruído 4 e mais de quatro semanas, três vezes por semana com 1 Hz, Ruído 1.

Outros nomes:
  • SRT Zeptor® com mais ruído
Dispositivo: Ressonância estocástica Vibração de corpo inteiro B

Efeitos imediatos (um minuto após a intervenção): acima de 5 séries com 1 Hz, Ruído 1 e acima de 6 Hz, Ruído 4.

Efeito a longo prazo: mais de quatro semanas, três vezes por semana com 1 Hz, Ruído 1 e mais de quatro semanas, três vezes por semana com 6 Hz, Ruído 4.

Outros nomes:
  • SRT Zeptor® com mais ruído
Experimental: Grupo 2

Grupo 2: efeito imediato: T0, intervenção de vibração de corpo inteiro por ressonância estocástica B, T1 imediato (um minuto após a intervenção), período de wash-out de 7 dias; T2, ressonância estocástica vibração de corpo inteiro intervenção A, T3 imediato (um minuto após a intervenção)

Efeito a longo prazo: T4, intervenção de vibração de corpo inteiro por ressonância estocástica B durante quatro semanas, três vezes por semana; T5, período de wash-out de 16 dias; T6, vibração de corpo inteiro por ressonância estocástica intervenção A durante quatro semanas, três vezes por semana, T7
Dispositivo: Ressonância estocástica Vibração de corpo inteiro A

Efeitos imediatos (um minuto após a intervenção): acima de 5 séries com 6 Hz, Ruído 4 e depois de 1 Hz, Ruído 1.

Efeito a longo prazo: mais de quatro semanas, três vezes por semana com 6 Hz, Ruído 4 e mais de quatro semanas, três vezes por semana com 1 Hz, Ruído 1.

Outros nomes:
  • SRT Zeptor® com mais ruído
Dispositivo: Ressonância estocástica Vibração de corpo inteiro B

Efeitos imediatos (um minuto após a intervenção): acima de 5 séries com 1 Hz, Ruído 1 e acima de 6 Hz, Ruído 4.

Efeito a longo prazo: mais de quatro semanas, três vezes por semana com 1 Hz, Ruído 1 e mais de quatro semanas, três vezes por semana com 6 Hz, Ruído 4.

Outros nomes:
  • SRT Zeptor® com mais ruído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio corporal dinâmico
Prazo: efeitos após 4 semanas
O Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) será usado para medir o equilíbrio corporal dinâmico. Aos 2, 8 e 10 metros ao longo do passeio, foram colocadas balizas, permitindo a medição da alteração dos tempos parciais.
efeitos após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
equilíbrio corporal estático
Prazo: efeitos imediatos após um minuto após uma sessão de SR-WBV
Stand semi-tandem (STS): A oscilação ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) em uma plataforma de força durante o STS será medida.
efeitos imediatos após um minuto após uma sessão de SR-WBV
equilíbrio corporal estático
Prazo: efeitos após 4 semanas
Stand semi-tandem (STS): A oscilação ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) em uma plataforma de força durante o STS será medida.
efeitos após 4 semanas
equilíbrio corporal dinâmico
Prazo: efeitos imediatos após um minuto após uma sessão de SR-WBV
O Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) será usado para medir o equilíbrio corporal dinâmico. Aos 2, 8 e 10 metros ao longo do passeio, foram colocadas balizas, permitindo a medição da alteração dos tempos parciais.
efeitos imediatos após um minuto após uma sessão de SR-WBV
equilíbrio corporal dinâmico
Prazo: efeitos após 4 semanas
O Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) será usado para medir o equilíbrio corporal dinâmico. Aos 2, 8 e 10 metros ao longo do passadiço foram colocadas balizas, permitindo à medição a alteração dos tempos parciais
efeitos após 4 semanas
Desempenho da extremidade inferior
Prazo: efeitos imediatos após um minuto após uma sessão de SR-WBV
Bateria de desempenho físico curto (SPBB): O SPPB combina os resultados de testes de equilíbrio (semi-tandem stand, side-by-side stand, full tandem stand), velocidade de marcha e testes de levantar da cadeira.
efeitos imediatos após um minuto após uma sessão de SR-WBV
Menor desempenho de extermidade
Prazo: efeitos após 4 semanas
Bateria de desempenho físico curto (SPBB): O SPPB combina os resultados de testes de equilíbrio (semi-tandem stand, side-by-side stand, full tandem stand), velocidade de marcha e testes de levantar da cadeira.
efeitos após 4 semanas
força
Prazo: efeitos imediatos após um minuto após uma sessão de SR-WBV
Força muscular: Será avaliada pelo teste de cinco sentar-levantar e taxa isométrica de desenvolvimento de força e Contração Voluntária Máxima (VCM) isométrica.
efeitos imediatos após um minuto após uma sessão de SR-WBV
força
Prazo: efeitos após 4 semanas
Força muscular: Será avaliada pelo teste de cinco sentar-levantar e taxa isométrica de desenvolvimento de força e Contração Voluntária Máxima (VCM) isométrica.
efeitos após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bern University of Applied Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Goethe University
Maastricht University Medical Center
Swiss Federal Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Slavko Rogan, MSc, Bern University of Applied Science, Department Health
  • Investigador principal: Lorenz Radlinger, PhD, Bern University of Applied Science, Department Health
  • Diretor de estudo: Dietmar Schmidtbleicher, PhD, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt am Main, Department Sport Science
  • Diretor de estudo: Rob de Bie, PhD, Prof., University Maastricht, Department Epidemiology
  • Diretor de estudo: Eling D de Bruin, PhD, Prof., Swiss Federal Institute of Technology Zurich, Department Human Movement Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PhD pilot study 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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