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Aplicación de Vibración de Cuerpo Entero con Resonancia Estocástica en Ancianos Frágiles: Los Efectos en el Control Postural

11 de junio de 2016 actualizado por: Slavko Rogan, cand. PhD, PTMsc, Bern University of Applied Sciences

Aplicación de vibración de cuerpo entero con resonancia estocástica en ancianos frágiles: los efectos en el control postural: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo examinar

  1. la viabilidad
  2. inmediatamente
  3. efectos a largo plazo sobre el control postural y la fuerza de la intervención mecánica SR-WBV en una población anciana frágil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se basa en la guía de los programas de ejercicios para el manejo de caídas (FaME) diseñados por Skelton y Dinan.

El programa FAME está estructurado de manera que se integran cuatro pilares biocibernéticos en las tres etapas sucesivas de capacitación.

Los pilares biocibernéticos:

  1. mejorando el equilibrio
  2. mejora en la capacidad funcional
  3. mejora de la densidad ósea y de la masa muscular Derrocando 4) mejorando la seguridad (reduciendo la ansiedad).

La fase de entrenamiento debe alcanzar los siguientes objetivos:

  1. Skilling up: con el objetivo de mejorar mejorar el control neuromuscular, el control postural y el fortalecimiento de grandes grupos musculares de la extremidad inferior.
  2. Training Gain: con el objetivo de mejorar las capacidades funcionales.
  3. Manteniendo las ganancias: con el objetivo de aumentar la masa muscular y la densidad ósea e introducirlas para construir ejercicios multisensoriales complejos.

Comenzamos el programa FaME con la asistencia del estudio piloto, "Efectos de la terapia de resonancia estocástica en el control postural en la población de edad avanzada" (KEK Bern: No.228/09, Registro de prueba: NCT01045746). Se encontró que una vibración de cuerpo completo con resonancia estocástica (SR-WBV) permite que el entrenamiento de fuerza, coordinación y equilibrio mientras está de pie, en la fase de ganancia del entrenamiento físico, sea posible.

Por esta razón, este estudio examinará la viabilidad y los efectos inmediatos y a largo plazo de SR-WBV con 6 Hz, Ruido 4 sobre el control postural y la fuerza en ancianos frágiles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3008
        • Bern University of Applied Science, Department Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RAI (Instrumento de Evaluación de Residentes) >0
  • vivir en el cantón de Berna
  • en términos de carga de entrenamiento ser resistente.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad articular aguda, trombosis aguda, fracturas agudas, infecciones agudas, daño tisular agudo o cicatrices quirúrgicas agudas
  • mayores con prótesis.
  • alcohólico
  • enfermedad articular aguda, artrosis activada, artritis reumatoide, extremidad inferior aguda
  • inflamación o infección aguda tumores
  • heridas quirúrgicas frescas
  • migraña severa
  • epilepsia
  • dolor severo agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1

Grupo 1: efectos inmediatos: T0, intervención de vibración de cuerpo entero de resonancia estocástica A, T1 inmediato (un minuto después de la intervención de vibración de cuerpo entero de resonancia estocástica B), período de lavado de 7 días; T2, intervención de vibración de cuerpo entero de resonancia estocástica, T3 inmediato (un minuto después de la intervención de vibración de cuerpo entero de resonancia estocástica)

efecto a largo plazo: T4, resonancia estocástica de vibración de cuerpo entero Una intervención durante cuatro semanas, tres veces por semana; T5, período de lavado de 16 días; T6, Intervención de vibración B de cuerpo entero de resonancia estocástica durante cuatro semanas, tres veces por semana, T7
Dispositivo: Resonancia estocástica vibración de cuerpo entero A

Efectos inmediatos (un minuto después de la intervención): más de 5 series con 6 Hz, Ruido 4 y más de 1 Hz, Ruido 1.

Efecto a largo plazo: durante cuatro semanas, tres veces por semana con 6 Hz, Ruido 4 y durante cuatro semanas, tres veces por semana con 1 Hz, Ruido 1.

Otros nombres:
  • SRT Zeptor® med más Ruido
Dispositivo: Resonancia estocástica vibración de cuerpo entero B

Efectos inmediatos (un minuto después de la intervención): más de 5 series con 1 Hz, Ruido 1 y de 6 Hz, Ruido 4.

Efecto a largo plazo: durante cuatro semanas, tres veces por semana con 1 Hz, Ruido 1 y más de cuatro semanas, tres veces por semana con 6 Hz, Ruido 4.

Otros nombres:
  • SRT Zeptor® med más Ruido
Experimental: Grupo 2

Grupo 2: efecto inmediato: T0, intervención B de vibración de cuerpo entero de resonancia estocástica, T1 inmediato (un minuto después de la intervención), período de lavado de 7 días; T2, resonancia estocástica vibración de cuerpo entero A intervención, inmediata T3 (un minuto después de la intervención)

Efecto a largo plazo: T4, intervención de resonancia estocástica de vibración de todo el cuerpo B durante cuatro semanas, tres veces por semana; T5, período de lavado de 16 días; T6, intervención de resonancia estocástica de vibración de todo el cuerpo A durante cuatro semanas, tres veces por semana, T7
Dispositivo: Resonancia estocástica vibración de cuerpo entero A

Efectos inmediatos (un minuto después de la intervención): más de 5 series con 6 Hz, Ruido 4 y más de 1 Hz, Ruido 1.

Efecto a largo plazo: durante cuatro semanas, tres veces por semana con 6 Hz, Ruido 4 y durante cuatro semanas, tres veces por semana con 1 Hz, Ruido 1.

Otros nombres:
  • SRT Zeptor® med más Ruido
Dispositivo: Resonancia estocástica vibración de cuerpo entero B

Efectos inmediatos (un minuto después de la intervención): más de 5 series con 1 Hz, Ruido 1 y de 6 Hz, Ruido 4.

Efecto a largo plazo: durante cuatro semanas, tres veces por semana con 1 Hz, Ruido 1 y más de cuatro semanas, tres veces por semana con 6 Hz, Ruido 4.

Otros nombres:
  • SRT Zeptor® med más Ruido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio corporal dinámico
Periodo de tiempo: efectos después de 4 semanas
Para medir el equilibrio dinámico del cuerpo, se utilizará el programa Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG). A los 2, 8 y 10 metros de la pasarela se colocaron marcadores que permitieron medir el cambio de los tiempos parciales.
efectos después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
equilibrio corporal estático
Periodo de tiempo: efectos inmediatos después de un minuto después de una sesión de SR-WBV
Soporte semitándem (STS): Se medirá el balanceo anterior-posterior (AP) y medial-lateral (ML) en una plataforma de fuerza durante el STS.
efectos inmediatos después de un minuto después de una sesión de SR-WBV
equilibrio corporal estático
Periodo de tiempo: efectos después de 4 semanas
Soporte semitándem (STS): Se medirá el balanceo anterior-posterior (AP) y medial-lateral (ML) en una plataforma de fuerza durante el STS.
efectos después de 4 semanas
equilibrio corporal dinámico
Periodo de tiempo: efectos inmediatos después de un minuto después de una sesión de SR-WBV
Para medir el equilibrio dinámico del cuerpo, se utilizará el programa Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG). A los 2, 8 y 10 metros de la pasarela se colocaron marcadores que permitieron medir el cambio de los tiempos parciales.
efectos inmediatos después de un minuto después de una sesión de SR-WBV
equilibrio corporal dinámico
Periodo de tiempo: efectos después de 4 semanas
Para medir el equilibrio dinámico del cuerpo, se utilizará el programa Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG). A los 2, 8 y 10 metros de la pasarela se colocaron marcadores que permitieron medir el cambio de los tiempos parciales.
efectos después de 4 semanas
Rendimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: efectos inmediatos después de un minuto después de una sesión de SR-WBV
Batería de rendimiento físico breve (SPBB): La SPPB combina los resultados de las pruebas de equilibrio (parada en semitándem, parada de lado a lado, parada en tándem completo), velocidad de la marcha y pruebas de elevación de la silla.
efectos inmediatos después de un minuto después de una sesión de SR-WBV
Rendimiento de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: efectos después de 4 semanas
Batería de rendimiento físico breve (SPBB): La SPPB combina los resultados de las pruebas de equilibrio (parada en semitándem, parada de lado a lado, parada en tándem completo), velocidad de la marcha y pruebas de elevación de la silla.
efectos después de 4 semanas
fortaleza
Periodo de tiempo: efectos inmediatos después de un minuto después de una sesión de SR-WBV
Fuerza muscular: se evaluará mediante la prueba de cinco sentarse para ponerse de pie y la tasa isométrica de desarrollo de fuerza y ​​la contracción voluntaria máxima isométrica (MCV).
efectos inmediatos después de un minuto después de una sesión de SR-WBV
fortaleza
Periodo de tiempo: efectos después de 4 semanas
Fuerza muscular: se evaluará mediante la prueba de cinco sentarse para ponerse de pie y la tasa isométrica de desarrollo de fuerza y ​​la contracción voluntaria máxima isométrica (MCV).
efectos después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bern University of Applied Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Goethe University
Maastricht University Medical Center
Swiss Federal Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Slavko Rogan, MSc, Bern University of Applied Science, Department Health
  • Investigador principal: Lorenz Radlinger, PhD, Bern University of Applied Science, Department Health
  • Director de estudio: Dietmar Schmidtbleicher, PhD, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt am Main, Department Sport Science
  • Director de estudio: Rob de Bie, PhD, Prof., University Maastricht, Department Epidemiology
  • Director de estudio: Eling D de Bruin, PhD, Prof., Swiss Federal Institute of Technology Zurich, Department Human Movement Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PhD pilot study 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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