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糖質コルチコイドを服用している個人におけるデノスマブの有効性と安全性をリセドロネートと比較した場合 (GIOP)

2018年7月2日 更新者：Amgen

グルココルチコイド治療を受けた個人におけるデノスマブの有効性と安全性をリセドロネートと比較して評価するためのランダム化二重盲検実薬対照研究

これは、グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の成人におけるデノスマブとリセドロネートの効果を評価するための 2 年間の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
795

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1114
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 XC
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout、Quebec、カナダ、H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Research Site
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001000
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov、チェコ、148 00
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Research Site
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall、ドイツ、83435
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern、ドイツ、39245
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
      • Szikszo、ハンガリー、3800
        • Research Site
  • フランス
      • Lyon Cédex 3、フランス、69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex、フランス、45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-356
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Research Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78200
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Research Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • Research Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Research Site
      • Jinju-si、大韓民国、660-702
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グルココルチコイド治療を受けている18歳以上の男性および女性。 50歳未満の男性と女性が資格を得るには、成人後に骨折を経験している必要があります。 糖質コルチコイドを服用している50歳以上の男性および女性は、プロトコル固有のBMD基準を満たしている必要があります。

除外基準:

骨代謝に影響を与える薬剤の使用、炎症性疾患に対する複数の生物学的製剤の使用、骨疾患の病歴（骨粗鬆症を除く）、ビタミンDレベルの低下（ビタミンDレベルが修正された後に試験に参加できます）、血中カルシウムの異常、治療を受けておらず安定している低活動性または過剰活動性の甲状腺疾患、アジソン病、副甲状腺（血中カルシウムを制御する腺）の異常、現在妊娠中または妊娠を計画している、現在授乳中、その他の基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デノスマブ
参加者は、1日目と6、12、18ヵ月目にデノスマブ60mgを皮下注射された。参加者はまた、リセドロネート用プラセボを1日1回、24ヵ月間経口投与された。
薬：デノスマブ
半年に1回皮下注射で投与します。
他の名前：
  • プロリア®
薬：リセドロネートのプラセボ
1日1回経口投与します
実験的：リセンドロネート
参加者は、リセドロネート5mgを1日1回経口投与され、24ヶ月間投与され、1日目と6、12、18ヶ月目にデンスマブに対するプラセボが皮下注射された。
薬：リセンドロネート
1日1回経口投与します
他の名前：
  • アテルヴィア、アクトネル
薬：デノスマブのプラセボ
半年に1回皮下注射で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヵ月目の腰椎骨ミネラル密度のベースラインからの変化率（非劣性分析）
時間枠：ベースラインと 12 か月目
腰椎の骨密度は二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと 12 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の腰椎骨ミネラル密度のベースラインからの変化率 (優越性分析)
時間枠：ベースラインと 12 か月目
腰椎の骨密度は二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと 12 か月目
12ヵ月目の総股関節骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月目
股関節全体の骨密度は二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと 12 か月目
24ヵ月目の腰椎骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 24
腰椎の骨密度は二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと月 24
24 ヵ月目の総股関節骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 24
股関節全体の骨密度は二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインと月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20101217
  • 2010-024393-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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