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Eficacia y seguridad de denosumab en comparación con risedronato en personas que toman glucocorticoides (GIOP)

2 de julio de 2018 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de denosumab en comparación con risedronato en individuos tratados con glucocorticoides

Este es un estudio de 2 años para evaluar el efecto de denosumab versus risedronato en adultos con osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
795

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Alemania, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Chequia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Chequia, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, república de, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Francia, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Hungría, 3800
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78200
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 XC
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres mayores de 18 años que hayan estado en tratamiento con glucocorticoides. Los hombres y mujeres menores de 50 años deben haber tenido una fractura en la edad adulta para ser elegibles. Los hombres y mujeres de 50 años o más que han estado tomando glucocorticoides deben cumplir con los criterios de DMO específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo, uso de más de un agente biológico para la enfermedad inflamatoria, antecedentes de enfermedad ósea (excepto osteoporosis), nivel bajo de vitamina D (uno puede ingresar al ensayo después de que se corrijan los niveles de vitamina D), anomalías del calcio en la sangre, una afección de la tiroides hipoactiva o hiperactiva que no se trata y es estable, la enfermedad de Addison, cualquier anomalía de las glándulas paratiroides (las glándulas que controlan el calcio en la sangre), actualmente embarazada o planeando un embarazo, actualmente amamantando y otros criterios pueden aplicar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Denosumab
Los participantes recibieron 60 mg de denosumab por inyección subcutánea el día 1 y en los meses 6, 12 y 18. Los participantes también recibieron placebo para risedronato por vía oral una vez al día durante 24 meses.
Droga: Denosumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 6 meses
Otros nombres:
  • Prolia®
Droga: Placebo para risedronato
Administrado por vía oral una vez al día.
Experimental: Risedronato
Los participantes recibieron 5 mg de risedronato por vía oral una vez al día durante 24 meses y placebo a densumab por inyección subcutánea el día 1 y en los meses 6, 12 y 18.
Droga: Risedronato
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Actonel, Atelvia
Droga: Placebo para denosumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12 (Análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La densidad mineral ósea en la columna lumbar se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12 (Análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La densidad mineral ósea en la columna lumbar se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La densidad mineral ósea en la cadera total se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La densidad mineral ósea en la columna lumbar se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La densidad mineral ósea en la cadera total se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20101217
  • 2010-024393-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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