이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

글루코코르티코이드를 복용하는 개인에서 리세드로네이트와 비교한 데노수맙의 효능 및 안전성 (GIOP)

2018년 7월 2일 업데이트: Amgen

글루코코르티코이드 치료를 받은 개인에서 리세드로네이트와 비교하여 데노수맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 연구

이것은 글루코코르티코이드 유발 골다공증이 있는 성인에서 데노수맙과 리제드로네이트의 효과를 평가하기 위한 2년 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
795

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, 네덜란드, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 XC
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, 대한민국, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Research Site
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Research Site
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, 독일, 83435
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, 독일, 39245
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Research Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, 멕시코, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78200
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1114
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, 체코, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, 체코, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, 체코, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, 캐나다, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Research Site
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001000
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
        • Research Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, 프랑스, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, 헝가리, 3800
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 18세 이상의 남녀. 50세 미만의 남성과 여성은 자격이 되려면 성인이 되었을 때 골절을 겪었어야 합니다. 글루코코르티코이드를 복용하고 있는 50세 이상의 남녀는 프로토콜별 BMD 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

골대사에 영향을 미치는 약제의 사용, 염증성 질환에 대한 하나 이상의 생물학적 제제의 사용, 뼈 질환의 병력(골다공증 제외), 낮은 비타민 D 수치(비타민 D 수치가 교정된 후 시험에 들어갈 수 있음), 혈중 칼슘의 이상, 치료되지 않고 안정적인 갑상선 기능 저하 또는 과잉 활동 상태, 애디슨병, 부갑상선(혈중 칼슘을 조절하는 샘)의 이상, 현재 임신 ​​중이거나 임신 계획, 현재 모유 수유 및 기타 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 데노수맙
참가자는 1일째와 6, 12, 18개월에 데노수맙 60mg을 피하 주사로 투여 받았습니다. 참가자는 또한 24개월 동안 하루에 한 번 구두로 리제드로네이트에 대한 위약을 받았습니다.
의약품: 데노수맙
6개월에 1회 피하주사로 투여
다른 이름들:
  • Prolia®
의약품: 리센드로네이트에 대한 위약
1일 1회 경구 투여
실험적: 리센드로네이트
참가자들은 24개월 동안 하루에 한 번 5mg의 리세드로네이트를 경구 투여받았고, 1일째와 6, 12, 18개월에 피하 주사로 덴수맙에 위약을 투여했습니다.
의약품: 리센드로네이트
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 악토넬, 아텔비아
의약품: 데노수맙에 대한 위약
6개월에 1회 피하주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화(비열등성 분석)
기간: 기준선 및 12개월
요추의 골밀도는 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정하였다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화(우수성 분석)
기간: 기준선 및 12개월
요추의 골밀도는 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정하였다.
기준선 및 12개월
12개월째 총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
전체 고관절의 골밀도는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정되었습니다.
기준선 및 12개월
24개월째 요추 척추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
요추의 골밀도는 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)로 측정하였다.
기준선 및 24개월
24개월에 총 고관절 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
전체 고관절의 골밀도는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정되었습니다.
기준선 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20101217
  • 2010-024393-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리