Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin teho ja turvallisuus risedronaattiin verrattuna glukokortikoideja käyttävillä henkilöillä (GIOP)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus denosumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi risedronaattiin verrattuna glukokortikoidilla hoidetuilla henkilöillä

Tämä on kaksivuotinen tutkimus, jossa arvioidaan denosumabin ja risedronaatin vaikutusta aikuisilla, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

795

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 XC
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1114
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Korean tasavalta, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Research Site
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Puola, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Ranska, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Saksa, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Saksa, 39245
        • Research Site
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tšekki, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tšekki, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Tšekki, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Unkari, 3800
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka ovat saaneet glukokortikoidihoitoa. Alle 50-vuotiailla miehillä ja naisilla on täytynyt olla murtuma aikuisena ollakseen tukikelpoinen. Glukokortikoideja käyttäneiden yli 50-vuotiaiden miesten ja naisten on täytettävä protokollakohtaiset BMD-kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö, useamman kuin yhden biologisen aineen käyttö tulehdussairauteen, aiempi luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia), alhainen D-vitamiinitaso (kokeeseen voi tulla D-vitamiinitasojen korjaamisen jälkeen), veren kalsiumin poikkeavuudet, ali- tai yliaktiivinen kilpirauhasen sairaus, jota ei ole hoidettu ja vakaa, Addisonin tauti, lisäkilpirauhasten (veren kalsiumia säätelevien rauhasten) poikkeavuus, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva, tällä hetkellä imetys ja muut kriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Osallistujat saivat 60 mg denosumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja kuukausina 6, 12 ja 18. Osallistujat saivat myös lumelääkettä risedronaatiksi suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan.
Annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Prolia®
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Risendronaatti
Osallistujat saivat 5 mg risedronaattia suun kautta kerran vuorokaudessa 24 kuukauden ajan ja lumelääkettä densumabiin ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja kuukausina 6, 12 ja 18.
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Actonel, Atelvia
Annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa (ei-alempiarvoisuusanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun mineraalitiheys lannerangassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 (ylivoimaanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun mineraalitiheys lannerangassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Luun mineraalitiheys koko lonkassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Luun mineraalitiheys lannerangassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Luun mineraalitiheys koko lonkassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101217
  • 2010-024393-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .