Denosumabin teho ja turvallisuus risedronaattiin verrattuna glukokortikoideja käyttävillä henkilöillä (GIOP)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus denosumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi risedronaattiin verrattuna glukokortikoidilla hoidetuilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 XC
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FBO
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1114
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Research Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Research Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Research Site
-
Jinju-si, Korean tasavalta, 660-702
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06100
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58070
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-368
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-356
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-218
- Research Site
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
- Research Site
-
Orleans Cedex, Ranska, 45067
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Saksa, 83435
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Research Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Research Site
-
Vogelsang-Gommern, Saksa, 39245
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tšekki, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Research Site
-
Szikszo, Unkari, 3800
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka ovat saaneet glukokortikoidihoitoa. Alle 50-vuotiailla miehillä ja naisilla on täytynyt olla murtuma aikuisena ollakseen tukikelpoinen. Glukokortikoideja käyttäneiden yli 50-vuotiaiden miesten ja naisten on täytettävä protokollakohtaiset BMD-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö, useamman kuin yhden biologisen aineen käyttö tulehdussairauteen, aiempi luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia), alhainen D-vitamiinitaso (kokeeseen voi tulla D-vitamiinitasojen korjaamisen jälkeen), veren kalsiumin poikkeavuudet, ali- tai yliaktiivinen kilpirauhasen sairaus, jota ei ole hoidettu ja vakaa, Addisonin tauti, lisäkilpirauhasten (veren kalsiumia säätelevien rauhasten) poikkeavuus, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva, tällä hetkellä imetys ja muut kriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
Osallistujat saivat 60 mg denosumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja kuukausina 6, 12 ja 18. Osallistujat saivat myös lumelääkettä risedronaatiksi suun kautta kerran päivässä 24 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Risendronaatti
Osallistujat saivat 5 mg risedronaattia suun kautta kerran vuorokaudessa 24 kuukauden ajan ja lumelääkettä densumabiin ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja kuukausina 6, 12 ja 18.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa (ei-alempiarvoisuusanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys lannerangassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 12 (ylivoimaanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys lannerangassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys koko lonkassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys lannerangassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys koko lonkassa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saag KG, Wagman RB, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Emkey R, Chapurlat R, Wang A, Pannacciulli N, Lems WF. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30075-5. Epub 2018 Apr 6.
- Saag KG, Pannacciulli N, Geusens P, Adachi JD, Messina OD, Morales-Torres J, Emkey R, Butler PW, Yin X, Lems WF. Denosumab Versus Risedronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis: Final Results of a Twenty-Four-Month Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1174-1184. doi: 10.1002/art.40874. Epub 2019 May 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101217
- 2010-024393-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .