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Eficácia e segurança do denosumabe em comparação com o risedronato em indivíduos que tomam glicocorticóides (GIOP)

2 de julho de 2018 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe em comparação com o risedronato em indivíduos tratados com glicocorticóides

Este é um estudo de 2 anos para avaliar o efeito de denosumabe versus risedronato em adultos com osteoporose induzida por glicocorticóides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
795

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Alemanha, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Research Site
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Alemanha, 39245
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canadá, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Research Site
  • Colômbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001000
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Research Site
  • França
      • Lyon Cédex 3, França, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, França, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 XC
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Hungria, 3800
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78200
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Republica da Coréia, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tcheca, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tcheca, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Tcheca, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos que estejam a fazer tratamento com glucocorticóides. Homens e mulheres com menos de 50 anos de idade devem ter sofrido uma fratura quando adultos para serem elegíveis. Homens e mulheres com 50 anos de idade ou mais que tomam glicocorticóides devem atender aos critérios de DMO específicos do protocolo.

Critério de exclusão:

Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo, uso de mais de um agente biológico para doença inflamatória, história de doença óssea (exceto osteoporose), baixo nível de vitamina D (pode-se entrar no estudo após a correção dos níveis de vitamina D), anormalidades de cálcio no sangue, uma condição de tireoide hipoativa ou hiperativa que não é tratada e estável, doença de Addison, qualquer anormalidade das glândulas paratireoides (as glândulas que controlam o cálcio no sangue), atualmente grávida ou planejando uma gravidez, atualmente amamentando e outros critérios podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denosumabe
Os participantes receberam 60 mg de denosumabe por injeção subcutânea no dia 1 e nos meses 6, 12 e 18. Os participantes também receberam placebo para risedronato por via oral uma vez ao dia durante 24 meses.
Medicamento: Denosumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 6 meses
Outros nomes:
  • Prolia®
Medicamento: Placebo para risendronato
Administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Risendronato
Os participantes receberam 5 mg de risedronato por via oral uma vez ao dia durante 24 meses e placebo para densumabe por injeção subcutânea no dia 1 e nos meses 6, 12 e 18.
Medicamento: Risendronato
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Actonel, Atelvia
Medicamento: Placebo para denosumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 12 (análise de não inferioridade)
Prazo: Linha de base e mês 12
A densidade mineral óssea na coluna lombar foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 12 (análise de superioridade)
Prazo: Linha de base e mês 12
A densidade mineral óssea na coluna lombar foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base e mês 12
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
A densidade mineral óssea no quadril total foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base e mês 12
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
A densidade mineral óssea na coluna lombar foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base e mês 24
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
A densidade mineral óssea no quadril total foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20101217
  • 2010-024393-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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