Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til denosumab sammenlignet med risedronat hos personer som tar glukokortikoider (GIOP)

2. juli 2018 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denosumab sammenlignet med risedronat hos glukokortikoidbehandlede individer

Dette er en 2-årig studie for å evaluere effekten av denosumab versus risedronat hos voksne med glukokortikoid-indusert osteoporose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
795

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FBO
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
      • Westmout, Quebec, Canada, H3Z 1E5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Research Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrike, 45067
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 XC
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-356
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tsjekkia, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Tsjekkia, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner 18 år eller eldre som har tatt glukokortikoidbehandling. Menn og kvinner som er under 50 år må ha hatt et brudd som voksen for å være kvalifisert. Menn og kvinner som er 50 år eller eldre som har tatt glukokortikoider, må oppfylle protokollspesifikke BMD-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

Bruk av midler som påvirker beinmetabolismen, bruk av mer enn ett biologisk middel for inflammatorisk sykdom, historie med beinsykdom (unntatt osteoporose), lavt vitamin D-nivå (man kan gå inn i forsøket etter at vitamin D-nivåene er korrigert), abnormiteter av kalsium i blodet, en underaktiv eller overaktiv skjoldbruskkjerteltilstand som ikke er behandlet og stabil, Addisons sykdom, eventuelle abnormiteter i biskjoldbruskkjertlene (kjertlene som kontrollerer blodkalsium), gravid eller planlegger en graviditet, amming og andre kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Denosumab
Deltakerne fikk 60 mg denosumab ved subkutan injeksjon på dag 1 og i månedene 6, 12 og 18. Deltakerne fikk også placebo til risedronat oralt én gang daglig i 24 måneder.
Legemiddel: Denosumab
Administreres ved subkutan injeksjon én gang hver 6. måned
Andre navn:
  • Prolia®
Legemiddel: Placebo for risendronat
Administreres oralt en gang daglig
Eksperimentell: Risendronat
Deltakerne fikk 5 mg risedronat oralt en gang daglig i 24 måneder og placebo til densumab ved subkutan injeksjon på dag 1 og i månedene 6, 12 og 18.
Legemiddel: Risendronat
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Actonel, Atelvia
Legemiddel: Placebo for denosumab
Administreres ved subkutan injeksjon én gang hver 6. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i korsryggen ved 12. måned (ikke-underordnethetsanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ved korsryggen ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i korsryggen ved 12. måned (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ved korsryggen ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Benmineraltetthet ved den totale hoften ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Benmineraltetthet ved korsryggen ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet ved 24. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Benmineraltetthet ved den totale hoften ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20101217
  • 2010-024393-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger