活動性関節リウマチ（RA）およびクローン病（CD）患者の治療のためのセルトリズマブ ペゴル
結核スクリーニングおよびモニタリングの包括的なプログラムを使用した場合の関節リウマチおよびクローン病患者におけるシムジアの安全性と有効性を評価するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
- 16
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Moscow、ロシア連邦
- 11
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Moscow、ロシア連邦
- 14
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Moscow、ロシア連邦
- 24
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Moscow、ロシア連邦
- 25
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Moscow、ロシア連邦
- 31
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Moscow、ロシア連邦
- 34
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Moscow、ロシア連邦
- 36
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Moscow、ロシア連邦
- 40
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Moscow、ロシア連邦
- 42
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Moscow、ロシア連邦
- 45
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Moscow、ロシア連邦
- 5
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Moscow、ロシア連邦
- 7
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Moscow、ロシア連邦
- 8
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Moscow、ロシア連邦
- 9
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Novgorod、ロシア連邦
- 23
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Orenburg、ロシア連邦
- 20
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Orenburg、ロシア連邦
- 21
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Orenburg、ロシア連邦
- 29
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Perm、ロシア連邦
- 43
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Petrozavodzk、ロシア連邦
- 39
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 1
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 3
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 4
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 6
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Samara、ロシア連邦
- 15
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Samara、ロシア連邦
- 18
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Samara、ロシア連邦
- 41
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Saratow、ロシア連邦
- 33
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Shakhty、ロシア連邦
- 17
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 19
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Taganrog、ロシア連邦
- 10
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Tolyatti、ロシア連邦
- 26
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Ufa、ロシア連邦
- 22
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Ufa、ロシア連邦
- 27
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Ufa、ロシア連邦
- 32
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Ufa、ロシア連邦
- 35
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Ufa、ロシア連邦
- 37
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Ufa、ロシア連邦
- 38
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Ufa、ロシア連邦
- 55
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Ulyanovsk、ロシア連邦
- 30
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Yaroslavl、ロシア連邦
- 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シムジアを処方されている患者さん
除外基準:
- ロシアの製品特性概要に基づく禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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シムジア治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の結核感染または再活性化の発生率
時間枠：ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
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結核（TB）感染または再活性化の発生率は、ルーチンの結核診断検査（胸部X線、皮膚検査、2つの結核菌タンパク質を表す抗原を認識するインターフェロン-γ放出アッセイ（できれば血液検査と皮膚検査の両方）、ESAT）によって評価されます。 6およびCFP-10)
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ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ（RA）患者における26週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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関節リウマチ（RA）患者における52週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目 (訪問 3)
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースラインから 52 週目 (訪問 3)
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関節リウマチ（RA）患者における78週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 78 週目 (訪問 4) まで
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースラインから 78 週目 (訪問 4) まで
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関節リウマチ（RA）患者における104週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 104 週目 (訪問 5)
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースラインから 104 週目 (訪問 5)
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関節リウマチ（RA）患者における130週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 130 週目 (訪問 6) まで
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースラインから 130 週目 (訪問 6) まで
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関節リウマチ（RA）患者における156週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
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DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
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26週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍） |
ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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52週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目 (訪問 3)
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HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍） |
ベースラインから 52 週目 (訪問 3)
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78週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 78 週目 (訪問 4) まで
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HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍） |
ベースラインから 78 週目 (訪問 4) まで
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104週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 104 週目 (訪問 5)
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HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍） |
ベースラインから 104 週目 (訪問 5)
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130週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 130 週目 (訪問 6) まで
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HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍） |
ベースラインから 130 週目 (訪問 6) まで
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156週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
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HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。 一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍） |
ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
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研究中の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究患者において発生する、必ずしもこの治療との因果関係を持たない望ましくない医学的出来事のことです。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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