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Dynamic Contour Tonometry (DCT) の信頼性 (DCT)

2012年11月25日 更新者：Luigi Varano, MD - Principal Investigator、University of Catanzaro

動的輪郭眼圧計の再検査信頼性とゴールドマン圧平眼圧計との相関に関する研究

この研究では、眼圧 (IOP) と眼の脈拍振幅 (OPA) を測定する際の動的輪郭眼圧測定 (DCT) の信頼性をテストしたいと考えています。 DCT で得られた IOP 値は、ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) で得られた IOP 値と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

定期的な眼科的評価を受けた被験者、または当クリニックの学生と労働者の両方から募集された健康なボランティアは、測定値間の最終的な違いを評価するために一連の5つのDCTを受けます。

DCTの1〜7日前に、3回の測定（午前9時、正午、午後4時）で構成されるGATを介して実行される日周IOP曲線が取得されます。

DCT 測定の最後に、最後の GAT を取得して、最終的な IOP の変化と日周曲線から取得した以前の GAT 値を制御します。

3週間後、オブザーバーは患者に連絡して、最終的な有害事象を記録します。 審査員が必要と判断した場合は、眼科安全評価を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • University of Catanzaro - Eye Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この実験に含まれることに有効な同意を与える健康な被験者
  • 18歳から80歳までの年齢
  • 少なくとも20/100の最高矯正視力（BCVA）
  • -6 から +6 ジオプトリーの範囲の屈折、-2 から +2 ジオプトリーの範囲の非点収差

除外基準:

  • -屈折矯正手術または角膜形成術の履歴。
  • 適切な圧平眼圧測定を行わない角膜混濁または疾患。
  • コンタクトレンズの使用。 -緑内障または高眼圧症の病歴。
  • -重度の非増殖性または悪化としてステージングされた糖尿病性網膜症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動的輪郭眼圧測定
現在の研究で募集されたすべてのボランティアは、日中のGAT眼圧測定（3回の測定）と5回のDCT測定を受けました。
デバイス：DCT (PASCAL© トノメーター) IOP および OPA 測定

定期的な眼科的評価を受けた被験者の間で、または当クリニックの学生と労働者の両方の間で募集された健康なボランティアは、測定間の最終的な違いを評価するために一連の5つの動的輪郭眼圧測定を受けます。

患者は30日間管理されます。 DCTの1〜7日前に、3回の測定（午前9時、正午、午後4時）で構成されるGATを介して実行される日周IOP曲線が取得されます。 DCT 測定の最後に、最後の GAT を取得して、最終的な IOP の変化と日周曲線から取得した以前の GAT 値を制御します。

他の名前：
  • 超音波厚度計 (Pacline© - Optikon ind.、ローマ、イタリア)。
  • ゴールドマン圧平トノメトリー (AT900© - Haag-Streit AG, Koeniz, Switzerland)
  • Dynamic Contour Tonometry (PASCAL© Tonometer - Ziemer Ophthalmic Systems AG, Port, Switzerland)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MmHgで表されるIOP
時間枠：測定は、約 30 分で 1 日で行われます。
5 回連続して有効な DCT 測定値が取得されます。 次に、これらの DCT 測定値のテストと再テストの信頼性が計算されます (IOP の 1 回目と 5 回目の DCT 測定値の間の mmHg で表される差。 変動係数も計算されます)。
測定は、約 30 分で 1 日で行われます。
MmHgで表されるOPA
時間枠：測定は、約 30 分で 1 日で行われます。
5 回連続して有効な DCT 測定値が取得されます。 次に、これらの DCT 測定値のテストと再テストの信頼性が計算されます (OPA の 1 回目と 5 回目の DCT 測定値の差は mmHg で表されます。 変動係数も計算されます)。
測定は、約 30 分で 1 日で行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の GAT と DCT の間の IOP の差 (mmHG で表される)
時間枠：参加者は、GAT日周トノメトリー曲線（1日間）を受け、1〜7日後に5 DCTを受けます（約30分間）

日周トノメトリー曲線 (すなわち 午前 9 時、正午、午後 4 時の IOP は、GAT を使用して測定されます。

1 ～ 7 日後、2 分ごと (+/- 1) に記録された 5 つの異なる IOP 測定値が、DCT を使用して午前 9 時 (+/- 15 分) に測定されます。 GAT 値と DCT 値の差が計算されます。
参加者は、GAT日周トノメトリー曲線（1日間）を受け、1〜7日後に5 DCTを受けます（約30分間）
DCT と最後の GAT の間の IOP の差 (mmHG で表される)
時間枠：参加者は5回のDCTを受け、その後、1回のGAT測定（約30分）
2 分 (+/- 1) ごとに記録された 5 つの異なる IOP 測定値は、DCT を使用して午前 9 時 (+/- 15 分) に測定されます。 1 ～ 2 分後、単一の GAT 測定値が記録されます。 GAT 値と DCT 値の差が計算されます。
参加者は5回のDCTを受け、その後、1回のGAT測定（約30分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Catanzaro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luigi Varano, M. D.、University of Catanzaro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DCT01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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