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Zuverlässigkeit der dynamischen Konturtonometrie (DCT) (DCT)

25. November 2012 aktualisiert von: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Untersuchung der Test-Retest-Zuverlässigkeit der dynamischen Kontur-Tonometrie und ihrer Korrelation mit der Goldmann-Applanations-Tonometrie

Studie will die Zuverlässigkeit der dynamischen Konturtonometrie (DCT) bei der Messung des Augeninnendrucks (IOP) und der Okularpulsamplitude (OPA) testen. Mit DCT erhaltene IOP-Werte werden dann mit IOP-Werten verglichen, die mit Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT), eigentlich der Goldstandard-Technik, erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige, die unter Probanden rekrutiert wurden, die sich einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen haben, oder unter Studenten und Mitarbeitern unserer Klinik, werden einer Reihe von 5 DCT unterzogen, um eventuelle Unterschiede zwischen den Messungen zu bewerten.

1 bis 7 Tage vor der DCT wird eine Tages-IOD-Kurve durchgeführt, die durch GAT erstellt wird und aus 3 Messungen (9:00, 12:00, 16:00) besteht.

Am Ende der DCT-Messungen wird ein letztes GAT genommen, um eventuelle IOP-Änderungen gegenüber früheren GAT-Werten zu kontrollieren, die durch die Tageskurve erhalten wurden.

Nach 3 Wochen werden Beobachter die Patienten kontaktieren, um eventuelle unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen. Wenn die Prüfer dies für erforderlich halten, wird anschließend eine sicherheitsaugenärztliche Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University of Catanzaro - Eye Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden, die eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an diesem Experiment geben
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • bestkorrigierter Visus (BCVA) von mindestens 20/100
  • Refraktion von -6 bis +6 Dioptrien, mit einem Astigmatismus von -2 bis +2 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder eines Keratoplastik-Verfahrens.
  • Hornhauttrübungen oder -erkrankungen, die keine geeignete Applanationstonometrie erfordern.
  • Verwendung von Kontaktlinsen. Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie, die als schwer, nicht proliferativ oder schlimmer eingestuft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamische Konturtonometrie
Alle rekrutierten Freiwilligen in der vorliegenden Studie, die einer täglichen GAT-Tonometrie (3 Messungen) und 5 DCT-Messungen unterzogen wurden.
Gerät: DCT (PASCAL© Tonometer) IOP- und OPA-Messung

Gesunde Freiwillige, die unter Probanden rekrutiert wurden, die sich einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen haben, oder unter Studenten und Mitarbeitern unserer Klinik, werden einer Reihe von 5 dynamischen Konturtonometrien unterzogen, um eventuelle Unterschiede zwischen den Messungen zu bewerten.

Die Patienten werden 30 Tage lang kontrolliert. 1 bis 7 Tage vor der DCT wird eine Tages-IOD-Kurve durchgeführt, die durch GAT erstellt wird und aus 3 Messungen (9:00, 12:00, 16:00) besteht. Am Ende der DCT-Messungen wird ein letztes GAT genommen, um eventuelle IOP-Änderungen gegenüber früheren GAT-Werten zu kontrollieren, die durch die Tageskurve erhalten wurden.

Andere Namen:
  • Ultraschall-Pachymeter (Pacline© - Optikon ind., Rom, Italien).
  • Goldmann-Applanations-Tonometrie (AT900© - Haag-Streit AG, Koeniz, Schweiz)
  • Dynamische Konturtonometrie (PASCAL© Tonometer - Ziemer Ophthalmic Systems AG, Port, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: Die Messungen werden an einem einzigen Tag in ungefähr 30 Minuten durchgeführt.
Es werden 5 aufeinanderfolgende gültige DCT-Messungen durchgeführt. Nach Test-Retest wird dann die Zuverlässigkeit dieser DCT-Messungen berechnet (Differenz ausgedrückt in mmHg zwischen der 1. und 5. DCT-Messung des Augeninnendrucks. Der Variationskoeffizient wird ebenfalls berechnet).
Die Messungen werden an einem einzigen Tag in ungefähr 30 Minuten durchgeführt.
OPA ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: Die Messungen werden an einem einzigen Tag in ungefähr 30 Minuten durchgeführt.
Es werden 5 aufeinanderfolgende gültige DCT-Messungen durchgeführt. Nach Test-Retest wird dann die Zuverlässigkeit dieser DCT-Messungen berechnet (Differenz ausgedrückt in mmHg zwischen der 1. und 5. DCT-Messung von OPA. Der Variationskoeffizient wird ebenfalls berechnet).
Die Messungen werden an einem einzigen Tag in ungefähr 30 Minuten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD-Differenz (ausgedrückt in mmHG) zwischen dem ersten GAT und DCT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden einer täglichen tonometrischen GAT-Kurve unterzogen (Dauer ein Tag) und nach ein bis sieben Tagen 5 DCT unterzogen (Dauer ca. 30 Minuten).

Die tägliche tonometrische Kurve (d.h. Der IOP um 9:00, 12:00, 16:00 Uhr) wird mit GAT gemessen.

Nach 1 bis 7 Tagen werden 5 verschiedene IOP-Messungen, die alle 2 Minuten (+/- 1) aufgezeichnet werden, um 9 Uhr morgens (+/- 15 Minuten) mit DCT gemessen. Die Differenz zwischen GAT- und DCT-Werten wird berechnet.
Die Teilnehmer werden einer täglichen tonometrischen GAT-Kurve unterzogen (Dauer ein Tag) und nach ein bis sieben Tagen 5 DCT unterzogen (Dauer ca. 30 Minuten).
IOD-Differenz (ausgedrückt in mmHG) zwischen DCT und letztem GAT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 5 DCT und danach einer einzigen GAT-Messung unterzogen (Dauer ca. 30 Minuten).
5 verschiedene IOD-Messungen, die alle 2 Minuten (+/- 1) aufgezeichnet werden, werden um 9:00 Uhr (+/- 15 Minuten) mit DCT gemessen. Nach 1-2 Minuten wird eine einzelne GAT-Messung aufgezeichnet. Die Differenz zwischen GAT- und DCT-Werten wird berechnet.
Die Teilnehmer werden 5 DCT und danach einer einzigen GAT-Messung unterzogen (Dauer ca. 30 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Catanzaro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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