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动态轮廓眼压计 (DCT) 的可靠性 (DCT)

2012年11月25日 更新者：Luigi Varano, MD - Principal Investigator、University of Catanzaro

动态轮廓眼压测量的重测信度及其与Goldmann压平眼压测量的相关性研究

研究想要测试动态轮廓眼压计 (DCT) 在测量眼压 (IOP) 和眼脉冲幅度 (OPA) 方面的可靠性。 然后将使用 DCT 获得的 IOP 值与使用 Goldmann Applanation Tonometry (GAT)（实际上是黄金标准技术）获得的 IOP 值进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在接受过常规眼科评估的受试者或我们诊所的学生和工作人员中招募的健康志愿者将接受一系列 5 DCT 以评估测量结果之间的最终差异。

通过 GAT 执行的昼夜 IOP 曲线，由 3 次测量（上午 9 点、中午、下午 4 点）组成，将在 DCT 前 1 至 7 天进行。

在 DCT 测量结束时，将采用最后一个 GAT 来控制最终的 IOP 变化与通过昼夜曲线获得的先前 GAT 值。

3 周后，观察员将联系患者以记录最终的不良事件。 如果检查人员认为有必要，将进行安全眼科评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
102

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • University of Catanzaro - Eye Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康受试者同意参与本实验
  • 年龄在 18 至 80 岁之间
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 至少为 20/100
  • 折射范围为 -6 至 +6 屈光度，散光范围为 -2 至 +2 屈光度

排除标准：

  • 屈光手术史或任何角膜移植手术史。
  • 角膜混浊或疾病导致没有合适的压平眼压测量。
  • 使用隐形眼镜。 青光眼或高眼压病史。
  • 糖尿病视网膜病变的病史分期为严重的非增殖性或更糟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：动态轮廓眼压计
本研究中所有招募的志愿者都接受了昼夜 GAT 眼压测量（3 次测量）和 5 次 DCT 测量。
设备：DCT (PASCAL© 眼压计) IOP 和 OPA 测量

在接受过常规眼科评估的受试者或我们诊所的学生和工作人员中招募的健康志愿者将接受一系列 5 动态轮廓眼压测量，以评估测量结果之间的最终差异。

患者将被控制 30 天。 通过 GAT 执行的昼夜 IOP 曲线，由 3 次测量（上午 9 点、中午、下午 4 点）组成，将在 DCT 前 1 至 7 天进行。 在 DCT 测量结束时，将采用最后一个 GAT 来控制最终的 IOP 变化与通过昼夜曲线获得的先前 GAT 值。

其他名称：
  • 超声测厚仪（Pacline© - Optikon ind., Rome, Italy）。
  • Goldmann Applanation Tonometry (AT900© - Haag-Streit AG, Koeniz, Switzerland)
  • 动态轮廓眼压计（PASCAL© 眼压计 - Ziemer Ophthalmic Systems AG，​​Port，Switzerland）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
IOP 以 mmHg 表示
大体时间：测量将在一天内完成，大约需要 30 分钟。
将进行 5 次连续有效的 DCT 测量。 在重复测试之后，将计算这些 DCT 测量值的可靠性（IOP 的第 1 次和第 5 次 DCT 测量值之间以 mmHg 表示的差异。 也将计算变异系数）。
测量将在一天内完成，大约需要 30 分钟。
OPA 以 mmHg 表示
大体时间：测量将在一天内完成，大约需要 30 分钟。
将进行 5 次连续有效的 DCT 测量。 然后将计算这些 DCT 测量值的重测可靠性（OPA 的第 1 次和第 5 次 DCT 测量值之间以 mmHg 表示的差异。 也将计算变异系数）。
测量将在一天内完成，大约需要 30 分钟。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第一个 GAT 和 DCT 之间的 IOP 差异（以 mmHG 表示）
大体时间：参与者将接受 GAT 昼夜眼压曲线（持续一天），并在 1 到 7 天后接受 5 次 DCT（持续时间约 30 分钟）

昼夜张力曲线（即 IOP 在上午 9 点、中午、下午 4 点）将使用 GAT 测量。

1 到 7 天后，将在上午 9 点（+/- 15 分钟）使用 DCT 测量每 2 分钟（+/- 1）记录的 5 个不同的 IOP 测量值。 将计算 GAT 和 DCT 值之间的差异。
参与者将接受 GAT 昼夜眼压曲线（持续一天），并在 1 到 7 天后接受 5 次 DCT（持续时间约 30 分钟）
DCT 和上次 GAT 之间的 IOP 差异（以 mmHG 表示）
大体时间：参与者将接受 5 次 DCT，然后进行一次 GAT 测量（大约持续 30 分钟）
每 2 分钟 (+/- 1) 记录 5 个不同的 IOP 测量值将在上午 9 点（+/- 15 分钟）使用 DCT 进行测量。 1-2 分钟后，将记录一次 GAT 测量值。 将计算 GAT 和 DCT 值之间的差异。
参与者将接受 5 次 DCT，然后进行一次 GAT 测量（大约持续 30 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Catanzaro

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Luigi Varano, M. D.、University of Catanzaro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年4月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2012年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年11月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DCT01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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