Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamisen muototonometrian (DCT) luotettavuus (DCT)

sunnuntai 25. marraskuuta 2012 päivittänyt: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Tutkimus dynaamisen ääriviivatonometrian testi-uudelleentestausluotettavuudesta ja sen korrelaatiosta Goldmannin applanaatiotonometrian kanssa

Tutkimus haluaa testata dynaamisen ääriviivatonometrian (DCT) luotettavuutta silmänpaineen (IOP) ja silmän pulssin amplitudin (OPA) mittauksessa. DCT:llä saatuja silmänpainearvoja verrataan sitten Goldmann Applanation Tonometryllä (GAT) saatuihin silmänpainearvoihin, itse asiassa kultastandarditekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille vapaaehtoisille, jotka on rekrytoitu rutiininomaisen oftalmologisen arvioinnin läpikäyneiden tai klinikallamme opiskelijoiden ja työntekijöiden joukosta, suoritetaan 5 DCT-sarjaa arvioidakseen mahdollisia eroja mittausten välillä.

Päivittäinen silmänpainekäyrä, joka suoritetaan GAT:n kautta ja joka koostuu kolmesta mittauksesta (9am, 12:00, 16:00), otetaan 1–7 päivää ennen DCT:tä.

DCT-mittausten lopussa otetaan viimeinen GAT, jolla ohjataan mahdollisia silmänpaineen muutoksia verrattuna edellisiin GAT-arvoihin, jotka on saatu vuorokausikäyrän kautta.

Kolmen viikon kuluttua tarkkailijat ottavat yhteyttä potilaisiin kirjatakseen mahdolliset haittatapahtumat. Jos tarkastajat katsovat sen tarpeelliseksi, suoritetaan turvallisuusoftalmologinen arviointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro - Eye Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveillä koehenkilöillä, jotka ovat antaneet pätevän suostumuksen osallistumiseen tähän kokeeseen
  • ikä 18-80 vuotta
  • paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 20/100
  • taittuminen -6 - +6 dioptriaa ja astigmatismi -2 - +2 dioptria

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi taittokirurgia tai mikä tahansa keratoplastia.
  • Sarveiskalvon sameus tai sairaudet, joista ei ole soveltuvaa applanaatiotonometriaa.
  • Piilolinssien käyttö. Aiempi glaukooma tai silmänpainetauti.
  • Diabeettinen retinopatia, joka on asteittainen vakava ei-proliferatiivinen tai pahempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dynaaminen Contour Tonometria
Kaikki tässä tutkimuksessa värvätyt vapaaehtoiset, joille tehtiin vuorokausikohtainen GAT-tonometria (3 mittaa) ja 5 DCT-mittausta.
Laite: DCT (PASCAL© Tonometer) IOP- ja OPA-mittaus

Terveille vapaaehtoisille, jotka on rekrytoitu rutiininomaisen oftalmologisen arvioinnin suorittaneiden tai klinikallamme opiskelijoiden ja työntekijöiden joukosta, suoritetaan sarja 5 dynaamista ääriviivatonometriaa mittausten mahdollisten erojen arvioimiseksi.

Potilaita valvotaan 30 päivän ajan. Päivittäinen silmänpainekäyrä, joka suoritetaan GAT:n kautta ja joka koostuu kolmesta mittauksesta (9am, 12:00, 16:00), otetaan 1–7 päivää ennen DCT:tä. DCT-mittausten lopussa otetaan viimeinen GAT, jolla ohjataan mahdollisia silmänpaineen muutoksia verrattuna edellisiin GAT-arvoihin, jotka on saatu vuorokausikäyrän kautta.

Muut nimet:
  • Ultraäänipakymetri (Pacline© - Optikon ind., Rooma, Italia).
  • Goldmann Applanation Tonometry (AT900© - Haag-Streit AG, Koeniz, Sveitsi)
  • Dynaaminen ääriviivatonometria (PASCAL© Tonometer - Ziemer Ophthalmic Systems AG, Port, Sveitsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP ilmaistuna mmHg
Aikaikkuna: mittaukset tehdään yhdessä päivässä, noin 30 minuutissa.
Tehdään 5 peräkkäistä kelvollista DCT-mittausta. Testin ja uudelleentestauksen jälkeen näiden DCT-mittausten luotettavuus lasketaan (ero ilmaistuna mmHg:nä IOP:n 1. ja 5. DCT-mittauksen välillä). Variaatiokerroin lasketaan myös).
mittaukset tehdään yhdessä päivässä, noin 30 minuutissa.
OPA ilmaistuna mmHg
Aikaikkuna: mittaukset tehdään yhdessä päivässä, noin 30 minuutissa.
Tehdään 5 peräkkäistä kelvollista DCT-mittausta. Testin ja uudelleentestauksen jälkeen näiden DCT-mittausten luotettavuus lasketaan (ero ilmaistuna mmHg:nä OPA:n ensimmäisen ja viidennen DCT-mittauksen välillä). Variaatiokerroin lasketaan myös).
mittaukset tehdään yhdessä päivässä, noin 30 minuutissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP-ero (ilmaistuna mmHG:nä) ensimmäisen GAT:n ja DCT:n välillä
Aikaikkuna: osallistujat läpikäyvät GAT-vuorokautisen tonometrisen käyrän (kesto yksi päivä) ja 1–7 päivän kuluttua 5 DCT:tä (kesto noin 30 minuuttia)

Vuorokausitonometrinen käyrä (ts. IOP klo 9, 12 ja 16) mitataan GAT:lla.

1–7 päivän kuluttua 5 erilaista silmänpaineen mittausta, jotka on tallennettu 2 minuutin välein (+/- 1), mitataan klo 9.00 (+/- 15 minuuttia) käyttämällä DCT:tä. GAT- ja DCT-arvojen välinen ero lasketaan.
osallistujat läpikäyvät GAT-vuorokautisen tonometrisen käyrän (kesto yksi päivä) ja 1–7 päivän kuluttua 5 DCT:tä (kesto noin 30 minuuttia)
IOP-ero (ilmaistuna mmHG:nä) DCT:n ja viimeisen GAT:n välillä
Aikaikkuna: osallistujat käyvät läpi 5 DCT:tä ja niiden jälkeen yhteen GAT-mittaukseen (kesto noin 30 minuuttia)
5 erilaista silmänpaineen mittausta, jotka on tallennettu 2 minuutin välein (+/- 1), mitataan klo 9.00 (+/- 15 minuuttia) käyttämällä DCT:tä. 1-2 minuutin kuluttua tallennetaan yksi GAT-mittaus. GAT- ja DCT-arvojen välinen ero lasketaan.
osallistujat käyvät läpi 5 DCT:tä ja niiden jälkeen yhteen GAT-mittaukseen (kesto noin 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Catanzaro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DCT01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia