Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet av dynamisk konturtonometri (DCT) (DCT)

25. november 2012 oppdatert av: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Studie av test-retest pålitelighet av dynamisk konturtonometri og dens korrelasjon med Goldmann applanasjonstonometri

Studien ønsker å teste påliteligheten Dynamic Contour Tonometri (DCT) ved måling av intraokulært trykk (IOP) og Ocular Pulse Amplitude (OPA). IOP-verdier oppnådd med DCT vil da bli sammenlignet med IOP-verdier oppnådd med Goldmann Applanation Tonometry (GAT), egentlig gullstandardteknikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige rekruttert blant forsøkspersoner som gjennomgikk en rutinemessig oftalmologisk evaluering eller blant studenter og arbeidere både ved vår klinikk, vil gjennomgå en serie på 5 DCT for å evaluere eventuelle forskjeller mellom målingene.

En daglig IOP-kurve utført gjennom GAT, sammensatt av 3 målinger (09.00, 12.00, 16.00) vil bli tatt 1 til 7 dager før DCT.

På slutten av DCT-målingene vil en siste GAT bli tatt for å kontrollere eventuelle IOP-endringer i forhold til tidligere GAT-verdier oppnådd gjennom døgnkurven.

Etter 3 uker vil observatører kontakte pasienter for å registrere eventuelle bivirkninger. Dersom undersøkere anser det som nødvendig, vil det deretter bli foretatt en oftalmologisk sikkerhetsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro - Eye Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske forsøkspersoner som gir et gyldig samtykke til å bli inkludert i dette eksperimentet
  • alder mellom 18 og 80 år
  • best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst 20/100
  • brytning fra -6 til +6 dioptrier, med astigmatisme fra -2 til +2 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om refraktiv kirurgi eller en hvilken som helst keratoplastikkprosedyre.
  • Uklarhet i hornhinnen eller sykdommer som ikke gir egnet applanasjonstonometri.
  • Bruk av kontaktlinser. Historie med glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Anamnese med diabetisk retinopati iscenesatt som alvorlig ikke-proliferativ eller verre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dynamisk konturtonometri
Alle rekrutterte frivillige i denne studien, som gjennomgikk daglig GAT-tonometri (3 mål) og 5 DCT-målinger.
Enhet: DCT (PASCAL© Tonometer) IOP og OPA måling

Friske frivillige rekruttert blant fag som gjennomgikk en rutinemessig oftalmologisk evaluering eller blant både studenter og arbeidere ved klinikken vår, vil gjennomgå en serie med 5 dynamiske konturtonometrier for å evaluere eventuelle forskjeller mellom målinger.

Pasientene vil bli kontrollert i 30 dager. En daglig IOP-kurve utført gjennom GAT, sammensatt av 3 målinger (09.00, 12.00, 16.00) vil bli tatt 1 til 7 dager før DCT. På slutten av DCT-målingene vil en siste GAT bli tatt for å kontrollere eventuelle IOP-endringer i forhold til tidligere GAT-verdier oppnådd gjennom døgnkurven.

Andre navn:
  • Ultralyd pachymeter (Pacline© - Optikon ind., Roma, Italia).
  • Goldmann Applanation Tonometri (AT900© - Haag-Streit AG, Koeniz, Sveits)
  • Dynamisk konturtonometri (PASCAL© Tonometer - Ziemer Ophthalmic Systems AG, Port, Sveits)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP uttrykt i mmHg
Tidsramme: målingene vil bli tatt i løpet av en enkelt dag, på omtrent 30 minutter.
5 påfølgende gyldige DCT-målinger vil bli tatt. Etter test-retest vil påliteligheten til disse DCT-målingene beregnes (forskjell uttrykt i mmHg mellom 1. og 5. DCT-målinger av IOP. Variasjonskoeffisient vil også bli beregnet).
målingene vil bli tatt i løpet av en enkelt dag, på omtrent 30 minutter.
OPA uttrykt i mmHg
Tidsramme: målingene vil bli tatt i løpet av en enkelt dag, på omtrent 30 minutter.
5 påfølgende gyldige DCT-målinger vil bli tatt. Etter test-retest vil påliteligheten til disse DCT-målingene beregnes (forskjell uttrykt i mmHg mellom 1. og 5. DCT-målinger av OPA. Variasjonskoeffisient vil også bli beregnet).
målingene vil bli tatt i løpet av en enkelt dag, på omtrent 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-forskjell (uttrykt i mmHG) mellom første GAT og DCT
Tidsramme: deltakerne vil gjennomgå en GAT-daglig tonometrisk kurve (en dag varighet) og etter én til syv dager vil gjennomgå 5 DCT (ca. varighet 30 minutter)

Den daglige tonometriske kurven (dvs. IOP kl. 9.00, 12.00, 16.00) vil bli målt ved hjelp av GAT.

Etter 1 til 7 dager vil 5 forskjellige IOP-målinger registrert hvert 2. minutt (+/- 1) bli målt kl. 9.00 (+/- 15 minutter) ved bruk av DCT. Forskjellen mellom GAT- og DCT-verdier vil bli beregnet.
deltakerne vil gjennomgå en GAT-daglig tonometrisk kurve (en dag varighet) og etter én til syv dager vil gjennomgå 5 DCT (ca. varighet 30 minutter)
IOP-forskjell (uttrykt i mmHG) mellom DCT og siste GAT
Tidsramme: deltakerne vil gjennomgå 5 DCT og etter disse til en enkelt GAT-måling (ca. varighet 30 minutter)
5 forskjellige IOP-målinger registrert hvert 2. minutt (+/- 1) vil bli målt kl. 9.00 (+/- 15 minutter) ved hjelp av DCT. Etter 1-2 minutter vil en enkelt GAT-måling bli registrert. Forskjellen mellom GAT- og DCT-verdier vil bli beregnet.
deltakerne vil gjennomgå 5 DCT og etter disse til en enkelt GAT-måling (ca. varighet 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Catanzaro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger