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未治療の慢性B型肝炎患者におけるGS-9620を評価する研究

2013年11月13日 更新者：Gilead Sciences

慢性B型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者におけるGS-9620の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗ウイルス活性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の用量範囲設定適応研究

用量コホートは、最大 4 つの可能な週合計用量 (0.3 mg、1 mg、2 mg、4 mg) のうちの 1 つで投与できます。 用量の漸増または反復は、事前に指定された安全性および活動規則によって管理されます。 被験者は、1日目から3日目、または1日目から3日目と8日目から10日目のいずれかに監禁されます。 また、43日目まで定期的にフォローアップ来院が必要であり、最後の投与後3週間目と6か月目に潜在的なウイルス量のフォローアップ来院も必要である。 研究手順には、薬物動態学的、薬力学的、ウイルス学的、および安全性の評価のための採血が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
        • University of Utah
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland Clinical Studies
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6か月以上の慢性HBV感染症
  • HBs抗原≧250IU/mL
  • HBV治療歴なし
  • 広範な架橋線維症（メタビル3以上）または肝硬変がないこと
  • クレアチニンクリアランス ≥ 70 mL/min

除外基準:

  • C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、またはHIVとの同時感染
  • ギルバーツ病の歴史
  • 白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、または肝代償不全のその他の証拠について定義された閾値内にない検査パラメータ
  • 自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病、重度の精神疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、悪性腫瘍、ヘモグロビン症、網膜疾患、または免疫抑制患者の診断
  • 肝細胞癌の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.3mg GS-9620
薬：Single Ascending Dose (SAD) コホート GS-9620
この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。 単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
実験的：1mg GS-9620
薬：Single Ascending Dose (SAD) コホート GS-9620
この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。 単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
実験的：2mg GS-9620
薬：Single Ascending Dose (SAD) コホート GS-9620
この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。 単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
実験的：4mg GS-9620
薬：Single Ascending Dose (SAD) コホート GS-9620
この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートごとに 6 人の適格でユニークな被験者のコホートを登録します。 単回漸増用量（SAD）コホートの被験者は、GS-9620の単回用量を受け取ります。
実験的：0.3mg GS-9620 QW×2回分
薬：複数用量漸増 (MAD) コホート
この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートあたり 6 人の適格でユニークな被験者のコホートが登録されます。 複数漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間投与されます（QW x 2用量）。
実験的：GS-9620 QW 1mg×2回
薬：複数用量漸増 (MAD) コホート
この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートあたり 6 人の適格でユニークな被験者のコホートが登録されます。 複数漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間投与されます（QW x 2用量）。
実験的：GS-9620 QW 2mg×2回
薬：複数用量漸増 (MAD) コホート
この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートあたり 6 人の適格でユニークな被験者のコホートが登録されます。 複数漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間投与されます（QW x 2用量）。
実験的：GS-9620 QW 4mg×2回
薬：複数用量漸増 (MAD) コホート
この研究では、各コホート内で実薬またはプラセボ (5:1) のいずれかに無作為化された、コホートあたり 6 人の適格でユニークな被験者のコホートが登録されます。 複数漸増用量（MAD）コホートの被験者は、GS-9620を週に1回、2週間投与されます（QW x 2用量）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GS-9620の単回および複数回経口投与における有害事象の評価
時間枠：第 25 週まで定期的に
安全性は、有害事象の報告、臨床検査、研究中のさまざまな時点でのバイタルサインや心電図を含む身体検査、および研究全体にわたる併用薬の文書化によって、研究中に評価されます。
第 25 週まで定期的に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノンコンパートメント法を使用した GS-9620 の血漿薬物濃度の評価
時間枠：1日目と8日目

単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）コホート：連続血液サンプルは、1日目に0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、投与後5、6、8、10、12、16、24、48、および96時間後。

MADコホート：連続血液サンプルは、8日目の0（投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、投与後16時間および24時間。
1日目と8日目
薬力学マーカー (サイトカインおよびインターフェロン刺激遺伝子 [ISG]) の測定
時間枠：15日目まで

SAD コホート: 薬力学 (PD) 評価 (RNA およびサイトカイン分析) のための全血および血清は、1 日目: 投与前および投与後 8 時間、2 日目、3 日目、5 日目および 8 日目に採取されます。

MAD コホート: PD 評価 (RNA およびサイトカイン分析) のための全血および血清は、1 日目: 投与前および投与後 8 時間、2 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目: 投与前および 8 時間に採取されます。投与後、9日目、10日目、12日目、および15日目
15日目まで
B型肝炎（HBV）ウイルス量のベースラインからの減少
時間枠：15日目までとフォローアップ
抗ウイルス活性は、HBV HBsAg および HBV ウイルス負荷動態の測定によって評価されます。
15日目までとフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GS-US-283-0106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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