Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer GS-9620 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

13. november 2013 opdateret af: Gilead Sciences

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, adaptiv enkelt- og multiple-dosis-varierende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antiviral aktivitet af GS-9620 i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Dosiskohorter kan doseres med en af ​​op til 4 mulige samlede ugentlige doser (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dosiseskalering eller -gentagelse vil være styret af forudspecificerede sikkerheds- og aktivitetsregler. Forsøgspersoner vil være indespærret på enten dag 1-3 eller dag 1-3 og 8-10. Opfølgningsbesøg er også påkrævet med jævne mellemrum til og med dag 43, og potentielle viral load-opfølgningsbesøg i uge 3 og 6 måneder efter sidste dosis. Undersøgelsesprocedurer involverer blodudtagninger til farmakokinetiske, farmakodynamiske, virologiske og sikkerhedsvurderinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • University of Utah
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV-infektion ≥ 6 måneder
  • HBsAg ≥ 250 IE/ml
  • HBV behandling naiv
  • Fravær af omfattende brodannende fibrose (Metavir 3 eller højere) eller cirrhose
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller HIV
  • Historien om Gilberts sygdom
  • Laboratorieparametre ikke inden for definerede tærskler for leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) eller andre tegn på leverdekompensation
  • Diagnose af autoimmun sygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), malignitet, hæmoglobinopati, retinal sygdom eller patienter, der er immunsupprimerede
  • Bevis på hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,3 mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
Eksperimentel: 1mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
Eksperimentel: 2mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
Eksperimentel: 4mg GS-9620
Medicin: Single Ascending Dose (SAD) kohorter GS-9620
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i Single Ascending Dose (SAD) kohorter vil modtage en enkelt dosis GS-9620.
Eksperimentel: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser)
Eksperimentel: 1mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser)
Eksperimentel: 2mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser)
Eksperimentel: 4mg GS-9620 QW x 2 doser
Medicin: Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Denne undersøgelse vil indskrive kohorter af 6 kvalificerede, unikke forsøgspersoner pr. kohorte, randomiseret til enten aktivt lægemiddel eller placebo (5:1) inden for hver kohorte. Forsøgspersoner i multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil modtage GS-9620 én gang om ugen i to uger (QW x 2 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser i enkelte og multiple orale doser af GS-9620
Tidsramme: Periodisk til og med uge 25
Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem rapportering af uønskede hændelser, ved kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser inklusive vitale tegn og EKG'er på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen og ved dokumentation af samtidig medicin gennem hele undersøgelsen.
Periodisk til og med uge 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af plasma-lægemiddelkoncentrationer af GS-9620 ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder
Tidsramme: Dag 1 og dag 8

Enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD) kohorter: serielle blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 96 timer efter dosis.

MAD-kohorter: serielle blodprøver vil også blive indsamlet på dag 8 ved 0 (før-dosis), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Dag 1 og dag 8
Måling af farmakodynamiske markører (cytokiner og interferon-stimulerede gener [ISG'er])
Tidsramme: Op til dag 15

SAD-kohorter: fuldblod og serum til farmakodynamiske (PD) vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil blive udtaget på dag 1: før dosis og 8 timer efter dosis, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8

MAD-kohorter: fuldblod og serum til PD-vurderinger (RNA- og cytokinanalyse) vil blive udtaget på dag 1: før dosis og 8 timer efter dosis, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 8: før dosis og 8 timer efter dosis, dag 9, dag 10, dag 12 og dag 15
Op til dag 15
Reduktion af hepatitis B (HBV) viral belastning fra baseline
Tidsramme: Op til dag 15 og opfølgning
Antiviral aktivitet vil blive evalueret ved bestemmelse af HBV HBsAg og HBV viral load kinetik
Op til dag 15 og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-283-0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger