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치료 경험이 없는 만성 B형 간염 대상자에서 GS-9620을 평가하는 연구

2013년 11월 13일 업데이트: Gilead Sciences

만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 GS-9620의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항바이러스 활성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 범위 적응 연구

용량 코호트는 최대 4개의 가능한 총 주간 용량(0.3mg, 1mg, 2mg, 4mg) 중 하나로 투여될 수 있습니다. 용량 증량 또는 반복은 미리 지정된 안전 및 활동 규칙에 따라 결정됩니다. 피험자는 1-3일 또는 1-3일 및 8-10일에 제한됩니다. 후속 방문은 또한 43일 동안 주기적으로 필요하며 잠재적인 바이러스 부하 후속 방문은 마지막 투여 후 3주 및 6개월에 필요합니다. 연구 절차에는 약동학, 약력학, 바이러스학 및 안전성 평가를 위한 채혈이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
        • University of Utah
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HBV 감염 ≥ 6개월
  • HBsAg ≥ 250 IU/mL
  • HBV 치료 나이브
  • 광범위한 가교 섬유증(Metavir 3 이상) 또는 간경변의 부재
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분

제외 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 HIV와의 동시 감염
  • 길버트병의 병력
  • 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 간 대상부전의 다른 증거에 대해 정의된 역치 내에 있지 않은 실험실 매개변수
  • 자가면역질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중대한 정신과적 질환, 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 악성종양, 혈색소병증, 망막질환 또는 면역억제 환자의 진단
  • 간세포 암종의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 0.3mg GS-9620
의약품: SAD(Single Ascending Dose) 코호트 GS-9620
이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다. SAD(Single Ascending Dose) 코호트의 피험자는 GS-9620의 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 1mg GS-9620
의약품: SAD(Single Ascending Dose) 코호트 GS-9620
이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다. SAD(Single Ascending Dose) 코호트의 피험자는 GS-9620의 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 2mg GS-9620
의약품: SAD(Single Ascending Dose) 코호트 GS-9620
이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다. SAD(Single Ascending Dose) 코호트의 피험자는 GS-9620의 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 4mg GS-9620
의약품: SAD(Single Ascending Dose) 코호트 GS-9620
이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다. SAD(Single Ascending Dose) 코호트의 피험자는 GS-9620의 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: 0.3mg GS-9620 QW x 2회
의약품: MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트
이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다. MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트의 피험자는 2주 동안 매주 1회 GS-9620을 투여받습니다(QW x 2회 투여).
실험적: 1mg GS-9620 QW x 2회
의약품: MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트
이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다. MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트의 피험자는 2주 동안 매주 1회 GS-9620을 투여받습니다(QW x 2회 투여).
실험적: 2mg GS-9620 QW x 2회
의약품: MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트
이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다. MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트의 피험자는 2주 동안 매주 1회 GS-9620을 투여받습니다(QW x 2회 투여).
실험적: 4mg GS-9620 QW x 2회
의약품: MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트
이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다. MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트의 피험자는 2주 동안 매주 1회 GS-9620을 투여받습니다(QW x 2회 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GS-9620의 단일 및 다중 경구 투여 시 부작용 평가
기간: 25주차까지 주기적으로
부작용 보고, 임상 실험실 테스트, 연구 기간 동안 다양한 시점에서 활력 징후 및 ECG를 포함한 신체 검사, 연구 기간 동안 병용 약물의 문서화를 통해 연구 기간 동안 안전성을 평가할 것입니다.
25주차까지 주기적으로

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비구획 방법을 사용한 GS-9620의 혈장 약물 농도 평가
기간: 1일차와 8일차

단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 코호트: 일련의 혈액 샘플은 1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 투여 후 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 96시간.

MAD 코호트: 일련의 혈액 샘플은 또한 8일째 0(투약 전), , 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 투여 후 16시간 및 24시간.
1일차와 8일차
약력학적 마커(사이토카인 및 인터페론 자극 유전자[ISG]) 측정
기간: 15일까지

SAD 코호트: 약력학(PD) 평가(RNA 및 사이토카인 분석)를 위한 전혈 및 혈청은 1일: 투여 전 및 투여 후 8시간, 2일, 3일, 5일 및 8일에 채취됩니다.

MAD 코호트: PD 평가(RNA 및 사이토카인 분석)를 위한 전혈 및 혈청은 1일: 투여 전 및 투여 후 8시간, 2일, 3일, 5일 및 8일: 투여 전 및 8시간에 채취됩니다. 투여 후, 9일, 10일, 12일 및 15일
15일까지
기준선에서 B형 간염(HBV) 바이러스 부하 감소
기간: 15일까지 및 후속 조치
항바이러스 활성은 HBV HBsAg 및 HBV 바이러스 로드 동역학을 측정하여 평가합니다.
15일까지 및 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GS-US-283-0106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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