Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící GS-9620 u dosud naivních pacientů s chronickou hepatitidou B

13. listopadu 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková, adaptivní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a antivirovou aktivitu GS-9620 při léčbě dosud naivních jedinců s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Dávkové kohorty mohou být dávkovány jednou ze 4 možných celkových týdenních dávek (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Eskalace nebo opakování dávek se bude řídit předem stanovenými pravidly bezpečnosti a činnosti. Subjekty budou omezeny buď na dny 1-3 nebo dny 1-3 a 8-10. Následné návštěvy jsou také nutné pravidelně do 43. dne a následné návštěvy potenciální virové zátěže v týdnech 3 a 6 měsíců po poslední dávce. Postupy studie zahrnují odběry krve pro farmakokinetické, farmakodynamické, virologické a bezpečnostní hodnocení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HBV ≥ 6 měsíců
  • HBsAg ≥ 250 IU/ml
  • Léčba HBV naivní
  • Absence rozsáhlé přemosťující fibrózy (Metavir 3 nebo vyšší) nebo cirhózy
  • Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo HIV
  • Historie Gilbertovy choroby
  • Laboratorní parametry mimo definované prahové hodnoty pro leukopenii, neutropenii, anémii, trombocytopenii, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nebo jiné známky jaterní dekompenzace
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, závažné psychiatrické onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), malignita, hemoglobinopatie, onemocnění sítnice nebo pacienti s imunosupresí
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,3 mg GS-9620
Lék: Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
Experimentální: 1 mg GS-9620
Lék: Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
Experimentální: 2 mg GS-9620
Lék: Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
Experimentální: 4 mg GS-9620
Lék: Jednotná vzestupná dávka (SAD) kohorty GS-9620
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) dostanou jednu dávku GS-9620.
Experimentální: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dávky
Lék: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
Experimentální: 1 mg GS-9620 QW x 2 dávky
Lék: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
Experimentální: 2 mg GS-9620 QW x 2 dávky
Lék: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)
Experimentální: 4 mg GS-9620 QW x 2 dávky
Lék: Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Tato studie zahrne kohorty 6 způsobilých, jedinečných subjektů na kohortu, randomizovaných buď na aktivní lék nebo placebo (5:1) v každé kohortě. Subjekty v kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) budou dostávat GS-9620 jednou týdně po dobu dvou týdnů (QW x 2 dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků při jedné a více perorálních dávkách GS-9620
Časové okno: Pravidelně do týdne 25
Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, fyzikálními vyšetřeními včetně vitálních funkcí a EKG v různých časových bodech během studie a dokumentací doprovodných léků v průběhu studie.
Pravidelně do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení plazmatických koncentrací léčiva GS-9620 pomocí nekompartmentových metod
Časové okno: Den 1 a den 8

Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): sériové vzorky krve budou odebírány 1. den v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 a 96 hodin po dávce.

MAD kohorty: sériové vzorky krve budou také odebírány 8. den v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Den 1 a den 8
Měření farmakodynamických markerů (cytokiny a interferonem stimulované geny [ISG])
Časové okno: Až do dne 15

Skupiny SAD: plná krev a sérum pro farmakodynamické (PD) hodnocení (analýza RNA a cytokinů) se odeberou 1. den: před dávkou a 8 hodin po dávce, 2. den, 3. den, 5. a 8. den

MAD kohorty: plná krev a sérum pro hodnocení PD (analýza RNA a cytokinů) budou odebrány v den 1: před dávkou a 8 hodin po dávce, den 2, den 3, den 5 a den 8: před dávkou a 8 hodin po dávce, den 9, den 10, den 12 a den 15
Až do dne 15
Snížení virové nálože hepatitidy B (HBV) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 15. dne a sledování
Antivirová aktivita bude hodnocena stanovením kinetiky virové nálože HBV HBsAg a HBV
Do 15. dne a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-283-0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení