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爆発性外傷性脳損傷における経頭蓋磁気刺激と認知治療の組み合わせ (COST-TBI)

2018年10月16日 更新者：Yelena Bogdanova, PhD、Boston Medical Center

急性外傷性脳損傷における認知治療と非侵襲的脳刺激の組み合わせ

この研究は、爆風誘発性外傷性脳損傷（bTBI）患者の認知機能と生活の質に対する、非侵襲的脳刺激（経頭蓋磁気刺激またはTMS）と認知療法を組み合わせた新しい神経リハビリテーションプログラムの有効性を調査するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

爆風誘発性外傷性脳損傷 (bTBI) に関連する最も一般的な問題は、実行機能や記憶などの認知障害です。 この研究では、bTBI患者の治療のための経頭蓋磁気刺激（TMS）と認知療法という組み合わせたリハビリテーションプログラムを評価します。 TMS は脳を刺激する非侵襲的な方法で、痛みがなく、針や外科手術も必要ありません。 特定の脳領域に磁気刺激を与えることによって機能します。 研究参加者の半数はアクティブTMSによる認知介入を受け、対照群は偽TMSによる認知介入を受けます。 この研究は、マサチューセッツ州ボストンのVAボストン・ヘルスケア・システムとベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターで行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 爆発にさらされたOEF/OIFの現役職員または退役軍人
  • 軽度の外傷性脳損傷の基準を満たしています
  • LOC 30分以内
  • 年齢: 21-50
  • 第一言語は英語です

除外基準:

  • 貫通性頭部外傷の証拠
  • 過去の神経学的診断歴
  • 爆風にさらされる前の以前の精神障害の病歴
  • 聴覚障害または視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：能動的TMSと認知的介入

能動的TMSと認知的介入:

反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と認知介入は、最も一般的な認知障害 (実行機能と記憶) に対処するために特別に設計されています。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
1週間の毎日のrTMS治療。 偽TMS参加者は、積極的TMSを受けている患者と同じ研究手順を受けます。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
  • 非侵襲的脳刺激
  • マグスティムコーポレーション
行動：認知的介入

bTBI における最も一般的な認知障害 (実行機能と記憶) に対処するために特別に設計された認知介入。

すべての参加者は、10 週間にわたって毎週認知治療セッションを受けます。

他の名前：
  • 認知リハビリテーション
  • 認知トレーニング
偽コンパレータ：偽TMSと認知的介入：

偽TMSと認知的介入：

反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と認知介入は、最も一般的な認知障害 (実行機能と記憶) に対処するために特別に設計されています。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
1週間の毎日のrTMS治療。 偽TMS参加者は、積極的TMSを受けている患者と同じ研究手順を受けます。
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
  • 非侵襲的脳刺激
  • マグスティムコーポレーション
行動：認知的介入

bTBI における最も一般的な認知障害 (実行機能と記憶) に対処するために特別に設計された認知介入。

すべての参加者は、10 週間にわたって毎週認知治療セッションを受けます。

他の名前：
  • 認知リハビリテーション
  • 認知トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷性脳損傷における脳震盪後の症状
時間枠：4週間
神経行動症状インベントリー (NSI) は、外傷性脳損傷患者の脳震盪後の症状を評価する 22 項目の尺度です。NSI は、症状がどの程度本人を悩ませているかに応じて各症状を 5 段階評価で評価するよう患者に求めます。規模。 患者の評価は、症状の頻度、症状が患者の活動を妨げる程度、症状に対する患者の認識された援助の必要性の説明に基づいています。 合計スコアが合計されます。 スコアが低いほど有利です。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活と機能的成果
時間枠：4週間
Dyexecutive Questionnaire (DEX) は、認知/実行機能に関連する現実生活の欠陥を示す 20 項目の自己申告尺度であり、感情、動機、行動、認知の 4 つの領域を測定します。 すべての項目は、0 (まったくない)、1 (たまにある)、2 (時々)、3 (かなり頻繁にある)、4 (非常に頻繁にある) の 5 段階の頻度で表されます。 スコアは合計され、合計スコアの範囲は 0 ～ 80 であり、スコアが高いほど実行機能に大きな問題があることを示します。
4週間
PTSDの症状
時間枠：4週間
軍用バージョン (PCL-M) PTSD 症状を評価する 17 項目の自己申告尺度。 各項目は、問題の頻度に応じて 1 ～ 5 でスコア付けされます。1= まったく問題がない、5= 非常に問題がある。 合計スコアが計算され、スコアが低いほど有利になります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yelena Bogdanova, PhD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-29706
  • UL1RR025771 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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