爆発性外傷性脳損傷における経頭蓋磁気刺激と認知治療の組み合わせ (COST-TBI)
2018年10月16日 更新者：Yelena Bogdanova, PhD、Boston Medical Center
急性外傷性脳損傷における認知治療と非侵襲的脳刺激の組み合わせ
この研究は、爆風誘発性外傷性脳損傷（bTBI）患者の認知機能と生活の質に対する、非侵襲的脳刺激（経頭蓋磁気刺激またはTMS）と認知療法を組み合わせた新しい神経リハビリテーションプログラムの有効性を調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
爆風誘発性外傷性脳損傷 (bTBI) に関連する最も一般的な問題は、実行機能や記憶などの認知障害です。
この研究では、bTBI患者の治療のための経頭蓋磁気刺激（TMS）と認知療法という組み合わせたリハビリテーションプログラムを評価します。
TMS は脳を刺激する非侵襲的な方法で、痛みがなく、針や外科手術も必要ありません。
特定の脳領域に磁気刺激を与えることによって機能します。
研究参加者の半数はアクティブTMSによる認知介入を受け、対照群は偽TMSによる認知介入を受けます。
この研究は、マサチューセッツ州ボストンのVAボストン・ヘルスケア・システムとベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 爆発にさらされたOEF/OIFの現役職員または退役軍人
- 軽度の外傷性脳損傷の基準を満たしています
- LOC 30分以内
- 年齢: 21-50
- 第一言語は英語です
除外基準:
- 貫通性頭部外傷の証拠
- 過去の神経学的診断歴
- 爆風にさらされる前の以前の精神障害の病歴
- 聴覚障害または視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：能動的TMSと認知的介入
能動的TMSと認知的介入: 反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と認知介入は、最も一般的な認知障害 (実行機能と記憶) に対処するために特別に設計されています。 |
1週間の毎日のrTMS治療。
偽TMS参加者は、積極的TMSを受けている患者と同じ研究手順を受けます。
他の名前：
bTBI における最も一般的な認知障害 (実行機能と記憶) に対処するために特別に設計された認知介入。 すべての参加者は、10 週間にわたって毎週認知治療セッションを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽TMSと認知的介入：
偽TMSと認知的介入： 反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と認知介入は、最も一般的な認知障害 (実行機能と記憶) に対処するために特別に設計されています。 |
1週間の毎日のrTMS治療。
偽TMS参加者は、積極的TMSを受けている患者と同じ研究手順を受けます。
他の名前：
bTBI における最も一般的な認知障害 (実行機能と記憶) に対処するために特別に設計された認知介入。 すべての参加者は、10 週間にわたって毎週認知治療セッションを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷における脳震盪後の症状
時間枠：4週間
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神経行動症状インベントリー (NSI) は、外傷性脳損傷患者の脳震盪後の症状を評価する 22 項目の尺度です。NSI は、症状がどの程度本人を悩ませているかに応じて各症状を 5 段階評価で評価するよう患者に求めます。規模。
患者の評価は、症状の頻度、症状が患者の活動を妨げる程度、症状に対する患者の認識された援助の必要性の説明に基づいています。
合計スコアが合計されます。
スコアが低いほど有利です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活と機能的成果
時間枠：4週間
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Dyexecutive Questionnaire (DEX) は、認知/実行機能に関連する現実生活の欠陥を示す 20 項目の自己申告尺度であり、感情、動機、行動、認知の 4 つの領域を測定します。
すべての項目は、0 (まったくない)、1 (たまにある)、2 (時々)、3 (かなり頻繁にある)、4 (非常に頻繁にある) の 5 段階の頻度で表されます。
スコアは合計され、合計スコアの範囲は 0 ～ 80 であり、スコアが高いほど実行機能に大きな問題があることを示します。
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4週間
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PTSDの症状
時間枠：4週間
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軍用バージョン (PCL-M) PTSD 症状を評価する 17 項目の自己申告尺度。
各項目は、問題の頻度に応じて 1 ～ 5 でスコア付けされます。1= まったく問題がない、5= 非常に問題がある。
合計スコアが計算され、スコアが低いほど有利になります。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yelena Bogdanova, PhD、Boston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月18日
研究の完了 (実際)
2017年11月18日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-29706
- UL1RR025771 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了