Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная транскраниальная магнитная стимуляция и когнитивная терапия при взрывной черепно-мозговой травме (COST-TBI)

16 октября 2018 г. обновлено: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Сочетание когнитивного лечения с неинвазивной стимуляцией мозга при взрывной ЧМТ

В этом исследовании изучается эффективность новой программы нейрореабилитации, сочетающей неинвазивную стимуляцию головного мозга (транскраниальную магнитную стимуляцию или ТМС) и когнитивную терапию, на когнитивную функцию и качество жизни у людей с черепно-мозговой травмой, вызванной взрывом (ЧЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наиболее распространенными проблемами, связанными с черепно-мозговой травмой, вызванной взрывом (ЧЧМТ), являются когнитивные нарушения, такие как исполнительные функции и память. В этом исследовании оценивается комбинированная программа реабилитации: транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и когнитивная терапия для лечения пациентов с ЧМТ. ТМС — это неинвазивный способ стимуляции мозга, который не является болезненным и не требует использования игл или хирургического вмешательства. Он действует, доставляя магнитную стимуляцию к определенной области мозга. Половина участников исследования получит когнитивное вмешательство с активной ТМС, а контрольная группа получит когнитивное вмешательство с ложной ТМС. Это исследование проводится в Бостоне, штат Массачусетс: в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния и Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Военнослужащие OEF / OIF или ветераны, пострадавшие от взрыва
  • Соответствует критериям легкой ЧМТ
  • LOC 30 минут или менее
  • Возраст: 21-50 лет
  • Основной язык — английский.

Критерий исключения:

  • Доказательства проникающего ранения головы
  • История предыдущего неврологического диагноза
  • История предыдущего психотического расстройства до воздействия взрыва
  • Нарушение слуха или зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная ТМС и когнитивное вмешательство

Активная ТМС и когнитивное вмешательство:

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и когнитивные вмешательства, разработанные специально для устранения наиболее распространенных когнитивных нарушений (исполнительной функции и памяти).
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Ежедневное лечение рТМС в течение одной недели. Участники фиктивной ТМС получают те же процедуры исследования, что и пациенты, получающие активную ТМС.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция
  • Неинвазивная стимуляция мозга
  • Корпорация Магстим
Поведенческий: Когнитивное вмешательство

Когнитивное вмешательство, разработанное специально для устранения наиболее распространенных когнитивных нарушений (исполнительной функции и памяти) при ЧЧМТ.

Все участники проходят еженедельные сеансы когнитивной терапии в течение 10 недель.

Другие имена:
  • Когнитивная реабилитация
  • Когнитивный тренинг
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС и когнитивное вмешательство:

Имитация ТМС и когнитивное вмешательство:

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и когнитивные вмешательства, разработанные специально для устранения наиболее распространенных когнитивных нарушений (исполнительной функции и памяти).
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Ежедневное лечение рТМС в течение одной недели. Участники фиктивной ТМС получают те же процедуры исследования, что и пациенты, получающие активную ТМС.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция
  • Неинвазивная стимуляция мозга
  • Корпорация Магстим
Поведенческий: Когнитивное вмешательство

Когнитивное вмешательство, разработанное специально для устранения наиболее распространенных когнитивных нарушений (исполнительной функции и памяти) при ЧЧМТ.

Все участники проходят еженедельные сеансы когнитивной терапии в течение 10 недель.

Другие имена:
  • Когнитивная реабилитация
  • Когнитивный тренинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы после сотрясения мозга при ЧМТ
Временное ограничение: 4 недели
Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI) — это мера из 22 пунктов, которая оценивает симптомы после сотрясения мозга у пациентов с ЧМТ. NSI просит пациента оценить каждый из симптомов в соответствии с тем, насколько симптом беспокоил его / ее, используя пятибалльную шкалу. шкала. Оценки пациентов основаны на описании частоты симптома, степени, в которой симптом нарушает деятельность пациента, и предполагаемой потребности пациента в помощи при симптоме. Общий балл будет суммирован. Более низкие баллы более благоприятны.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневная жизнь и функциональный результат
Временное ограничение: 4 недели
Опросник Dysexecutive Questionnaire (DEX) представляет собой самоотчет из 20 пунктов о реальных дефицитах, связанных с когнитивной / исполнительной функцией, который измеряет четыре области: эмоциональную, мотивационную, поведенческую и когнитивную. Все пункты оцениваются по частоте по 5-балльной шкале: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (иногда), 3 (достаточно часто), 4 (очень часто). Баллы суммируются, и общее количество баллов варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с исполнительным функционированием.
4 недели
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 4 недели
Военная версия (PCL-M) Измерение самооценки из 17 пунктов, которое оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства. Каждый пункт оценивается по частоте возникновения проблемы от 1 до 5, где 1 = никогда и 5 = очень. Рассчитывается общий балл, и более низкие баллы являются более благоприятными.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-29706
  • UL1RR025771 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками