Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv behandling ved blasttraumatisk hjerneskade (COST-TBI)

16. oktober 2018 oppdatert av: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Kombinerer kognitiv behandling med ikke-invasiv hjernestimulering ved Blast TBI

Denne studien undersøker effekten av et nytt nevrorehabiliteringsprogram som kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell magnetisk stimulering eller TMS) og kognitiv terapi, på kognitiv funksjon og livskvalitet hos individer med blast-indusert traumatisk hjerneskade (bTBI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De vanligste blast-induserte traumatiske hjerneskade (bTBI)-assosierte problemene er kognitive mangler, som eksekutiv funksjon og hukommelse. Denne studien evaluerer et kombinert rehabiliteringsprogram: transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og kognitiv terapi for behandling av pasienter med bTBI. TMS er en ikke-invasiv måte å stimulere hjernen på, som ikke er smertefull og ikke involverer noen nåler eller noen form for kirurgi. Det virker ved å levere en magnetisk stimulering til en bestemt hjerneregion. Halvparten av studiedeltakerne vil motta kognitiv intervensjon med aktiv TMS, og en kontrollgruppe vil motta kognitiv intervensjon med falsk TMS. Denne studien finner sted i Boston, Massachusetts: ved VA Boston Healthcare System og Beth Israel Deaconess Medical Center.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OEF/OIF aktiv tjenestepersonell eller veteraner utsatt for eksplosjon
  • Oppfyller kriterier for mild TBI
  • LOC på 30 min eller mindre
  • Alder: 21-50
  • Hovedspråket er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på penetrerende hodeskade
  • Historie med tidligere nevrologisk diagnose
  • Anamnese med tidligere psykotisk lidelse før eksplosjonseksponeringen
  • Nedsatt hørsel eller syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv TMS og kognitiv intervensjon

Aktiv TMS og kognitiv intervensjon:

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv intervensjon designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive defektene (eksekutiv funksjon og hukommelse).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Daglig rTMS-behandling i en uke. Sham TMS-deltakere mottar de samme studieprosedyrene som pasienter som mottar aktiv TMS.
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Magstim Corporation
Atferdsmessig: Kognitiv intervensjon

Kognitiv intervensjon designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive defektene (eksekutiv funksjon og hukommelse) i bTBI.

Alle deltakerne får ukentlige kognitive behandlingsøkter i 10 uker.

Andre navn:
  • Kognitiv rehabilitering
  • Kognitiv trening
Sham-komparator: Sham TMS og kognitiv intervensjon:

Sham TMS og kognitiv intervensjon:

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv intervensjon designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive defektene (eksekutiv funksjon og hukommelse).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Daglig rTMS-behandling i en uke. Sham TMS-deltakere mottar de samme studieprosedyrene som pasienter som mottar aktiv TMS.
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Magstim Corporation
Atferdsmessig: Kognitiv intervensjon

Kognitiv intervensjon designet spesielt for å adressere de vanligste kognitive defektene (eksekutiv funksjon og hukommelse) i bTBI.

Alle deltakerne får ukentlige kognitive behandlingsøkter i 10 uker.

Andre navn:
  • Kognitiv rehabilitering
  • Kognitiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post hjernerystelse symptomer i TBI
Tidsramme: 4 uker
Nevrobehavioral Symptoms Inventory (NSI) er et 22-elements mål som vurderer symptomene etter hjernerystelse hos pasienter med TBI. NSI ber pasienten om å rangere hvert av symptomene i henhold til hvor mye symptomet har forstyrret ham/henne ved å bruke et fempunkt. skala. Pasientvurderinger er basert på beskrivelser av hyppigheten av symptomet, i hvilken grad symptomet forstyrrer pasientens aktiviteter, og pasientens opplevde behov for hjelp med symptomet. En total poengsum vil bli summert. Lavere score er mer gunstig.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig liv og funksjonelt resultat
Tidsramme: 4 uker
Dysexecutive Questionnaire (DEX) er et 20-elements selvrapporteringsmål på reelle underskudd som er relevante for kognitiv/eksekutiv funksjon som måler fire domener: emosjonell, motiverende, atferdsmessig og kognitiv. Alle elementene er priser når det gjelder frekvens på en 5-punkts skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (noen ganger), 3 (ganske ofte), 4 (svært ofte). Poengsummene summeres og de totale poengsummene varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer større problemer med utøvende funksjon.
4 uker
PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 uker
Militær versjon (PCL-M) 17-elements selvrapporteringstiltak som vurderer PTSD-symptomer. Hvert element scores på frekvensen av problemet fra 1 til 5 der 1= ikke i det hele tatt og 5= ekstremt. En total poengsum beregnes og lavere poengsum er mer gunstig..
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-29706
  • UL1RR025771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger