Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná transkraniální magnetická stimulace a kognitivní léčba při blastickém traumatickém poranění mozku (COST-TBI)

16. října 2018 aktualizováno: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Kombinace kognitivní léčby s neinvazivní mozkovou stimulací v Blast TBI

Tato studie zkoumá účinnost nového neurorehabilitačního programu kombinujícího neinvazivní mozkovou stimulaci (transkraniální magnetická stimulace nebo TMS) a kognitivní terapii na kognitivní funkce a kvalitu života u jedinců s blastem vyvolaným traumatickým poškozením mozku (bTBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejběžnějšími problémy souvisejícími s traumatickým poraněním mozku vyvolaným výbuchem (bTBI) jsou kognitivní deficity, jako jsou výkonné funkce a paměť. Tato studie hodnotí kombinovaný rehabilitační program: transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a kognitivní terapii pro léčbu pacientů s bTBI. TMS je neinvazivní způsob stimulace mozku, který není bolestivý a nezahrnuje žádné jehly ani žádnou formu chirurgického zákroku. Působí tak, že dodává magnetickou stimulaci do určité oblasti mozku. Polovina účastníků studie dostane kognitivní intervenci s aktivním TMS a kontrolní skupina dostane kognitivní intervenci s falešným TMS. Tato studie probíhá v Bostonu, Massachusetts: ve VA Boston Healthcare System a Beth Israel Deaconess Medical Center.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OEF/OIF pracovníci v aktivní službě nebo veteráni vystavení výbuchu
  • Splňuje kritéria pro mírné TBI
  • LOC 30 minut nebo méně
  • Věk: 21-50
  • Primárním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pronikajícího poranění hlavy
  • Předchozí neurologická diagnóza v anamnéze
  • Anamnéza předchozí psychotické poruchy před expozicí výbuchu
  • Porucha sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní TMS a kognitivní intervence

Aktivní TMS a kognitivní intervence:

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a kognitivní intervence navržené speciálně pro řešení nejběžnějších kognitivních deficitů (výkonné funkce a paměť).
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Denní léčba rTMS po dobu jednoho týdne. Účastníci falešného TMS dostávají stejné studijní postupy jako pacienti, kteří dostávají aktivní TMS.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Magstim Corporation
Behaviorální: Kognitivní intervence

Kognitivní intervence navržená speciálně pro řešení nejběžnějších kognitivních deficitů (výkonné funkce a paměť) u bTBI.

Všichni účastníci dostávají týdenní sezení kognitivní léčby po dobu 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • Kognitivní rehabilitace
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: Falešný TMS a kognitivní intervence:

Falešný TMS a kognitivní intervence:

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a kognitivní intervence navržené speciálně pro řešení nejběžnějších kognitivních deficitů (výkonné funkce a paměť).
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Denní léčba rTMS po dobu jednoho týdne. Účastníci falešného TMS dostávají stejné studijní postupy jako pacienti, kteří dostávají aktivní TMS.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Magstim Corporation
Behaviorální: Kognitivní intervence

Kognitivní intervence navržená speciálně pro řešení nejběžnějších kognitivních deficitů (výkonné funkce a paměť) u bTBI.

Všichni účastníci dostávají týdenní sezení kognitivní léčby po dobu 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • Kognitivní rehabilitace
  • Kognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky po otřesu při TBI
Časové okno: 4 týdny
Inventář neurobehaviorálních příznaků (NSI) je 22-položkové měřítko, které hodnotí post-otřesové příznaky u pacientů s TBI. NSI žádá pacienta, aby ohodnotil každý z příznaků podle toho, jak moc ho příznak rozrušil, pomocí pěti bodů. měřítko. Hodnocení pacientů je založeno na popisech frekvence příznaku, rozsahu, v jakém příznak narušuje pacientovy aktivity, a na pacientově vnímané potřebě pomoci s příznakem. Bude sečteno celkové skóre. Nižší skóre je příznivější.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní život a funkční výsledek
Časové okno: 4 týdny
Dysexecutive Questionnaire (DEX) je 20-položkový self-report měření deficitů v reálném životě relevantních pro kognitivní/výkonné funkce, které měří čtyři domény: emocionální, motivační, behaviorální a kognitivní. Všechny položky jsou sazby z hlediska frekvence na 5bodové škále: 0 (nikdy), 1 (občas), 2 (někdy), 3 (dost často), 4 (velmi často). Skóre se sečtou a celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s exekutivním fungováním.
4 týdny
Příznaky PTSD
Časové okno: 4 týdny
Vojenská verze (PCL-M) 17-položkový self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD. Každá položka je hodnocena podle frekvence problému od 1 do 5, kde 1 = vůbec ne a 5 = extrémně. Vypočítá se celkové skóre a nižší skóre je příznivější.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-29706
  • UL1RR025771 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení