Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv behandling ved blasttraumatisk hjerneskade (COST-TBI)

16. oktober 2018 opdateret af: Yelena Bogdanova, PhD, Boston Medical Center

Kombination af kognitiv behandling med ikke-invasiv hjernestimulation ved Blast TBI

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et nyt neurorehabiliteringsprogram, der kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniel magnetisk stimulation eller TMS) og kognitiv terapi på kognitiv funktion og livskvalitet hos personer med blast-induceret traumatisk hjerneskade (bTBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De mest almindelige blast-inducerede traumatiske hjerneskade (bTBI)-associerede problemer er kognitive underskud, såsom eksekutiv funktion og hukommelse. Denne undersøgelse evaluerer et kombineret rehabiliteringsprogram: transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og kognitiv terapi til behandling af patienter med bTBI. TMS er en ikke-invasiv måde at stimulere hjernen på, som ikke er smertefuld og ikke involverer nogen nåle eller nogen form for operation. Det virker ved at levere en magnetisk stimulation til en bestemt hjerneregion. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage kognitiv intervention med aktiv TMS, og en kontrolgruppe vil modtage kognitiv intervention med falsk TMS. Denne undersøgelse finder sted i Boston, Massachusetts: ved VA Boston Healthcare System og Beth Israel Deaconess Medical Center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF-aktivt personale eller veteraner udsat for eksplosion
  • Opfylder kriterierne for mild TBI
  • LOC på 30 min eller mindre
  • Alder: 21-50
  • Det primære sprog er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på gennemtrængende hovedskade
  • Historie om tidligere neurologisk diagnose
  • Anamnese med tidligere psykotisk lidelse før eksplosionen
  • Høre- eller synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv TMS og kognitiv intervention

Aktiv TMS og kognitiv intervention:

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv intervention designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive mangler (eksekutiv funktion og hukommelse).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Daglig rTMS-behandling i en uge. Sham TMS-deltagere modtager de samme undersøgelsesprocedurer som patienter, der modtager aktiv TMS.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Non-invasiv hjernestimulation
  • Magstim Corporation
Adfærdsmæssigt: Kognitiv intervention

Kognitiv intervention designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive mangler (eksekutiv funktion og hukommelse) i bTBI.

Alle deltagere modtager ugentlige kognitive behandlingssessioner i 10 uger.

Andre navne:
  • Kognitiv rehabilitering
  • Kognitiv træning
Sham-komparator: Sham TMS og kognitiv intervention:

Sham TMS og kognitiv intervention:

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og kognitiv intervention designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive mangler (eksekutiv funktion og hukommelse).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Daglig rTMS-behandling i en uge. Sham TMS-deltagere modtager de samme undersøgelsesprocedurer som patienter, der modtager aktiv TMS.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • Non-invasiv hjernestimulation
  • Magstim Corporation
Adfærdsmæssigt: Kognitiv intervention

Kognitiv intervention designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive mangler (eksekutiv funktion og hukommelse) i bTBI.

Alle deltagere modtager ugentlige kognitive behandlingssessioner i 10 uger.

Andre navne:
  • Kognitiv rehabilitering
  • Kognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post hjernerystelse symptomer i TBI
Tidsramme: 4 uger
Neurobehavioural Symptoms Inventory (NSI) er et 22-element mål, der vurderer symptomerne efter hjernerystelse hos patienter med TBI. NSI beder patienten om at vurdere hvert af symptomerne efter, hvor meget symptomet har forstyrret ham/hende ved hjælp af et fempunkt. vægt. Patientvurderinger er baseret på beskrivelser af hyppigheden af ​​symptomet, i hvilket omfang symptomet forstyrrer patientens aktiviteter og patientens oplevede behov for hjælp til symptomet. En samlet score vil blive summeret. Lavere score er mere gunstige.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig liv og funktionelt resultat
Tidsramme: 4 uger
Dysexecutive Questionnaire (DEX) er et 20-elements selvrapporteringsmål for virkelige underskud, der er relevante for kognitiv/eksekutiv funktion, der måler fire domæner: følelsesmæssig, motiverende, adfærdsmæssig og kognitiv. Alle punkter er rater med hensyn til frekvens på en 5-trins skala: 0 (aldrig), 1 (lejlighedsvis), 2 (nogle gange), 3 (temmelig ofte), 4 (meget ofte). Scoringer summeres, og de samlede scorer spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større problemer med eksekutiv funktion.
4 uger
PTSD symptomer
Tidsramme: 4 uger
Militær version (PCL-M) 17-elements selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer PTSD-symptomer. Hvert element bedømmes på frekvensen af ​​problemet fra 1 til 5, hvor 1= slet ikke og 5= ekstremt. En samlet score beregnes, og lavere score er mere gunstige..
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yelena Bogdanova, PhD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-29706
  • UL1RR025771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger