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尋常性ざ瘡における CD5789 の用量範囲研究

2021年8月23日 更新者：Galderma R&D

中等度から重度の尋常性ざ瘡を患う被験者に異なる濃度の CD5789 クリームを 1 日 1 回塗布した場合の有効性と安全性を評価する、無作為化多施設共同、医師盲検、溶媒対照および活性対照の第 2 相試験

用量を特定する目的で、尋常性座瘡の参加者を対象に、さまざまな濃度の CD5789 クリームの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の特徴を持つ 12 歳から 35 歳までの男性または女性の参加者:

  • 顔面ニキビの重症度は次のとおりです。

    • 層 1: IGA スコア 3 または 4
    • 層 2: IGA スコア 4
    • 層 3: IGA スコア 3 または 4

  • 少なくとも 30 個の非炎症性病変があり、次の層のいずれかの基準を満たします。

    • 層 1: 顔面に最小 20 個、最大 40 個の炎症性病変、および最大 1 個の小結節。
    • 層 2: 顔面に 40 を超える炎症性病変と最大 4 つの結節。

    • 層 3: 顔面に少なくとも 20 個の炎症性病変と最大 4 個の小結節を有する日本人出身の参加者。

      • 注: 日本出身の参加者は、階層 1 または階層 2 には含まれません。日本出身とは、4 人の祖父母全員が日本で生まれたこととして定義されます。

除外基準:

  • 重度の座瘡（集簇性座瘡、劇症性座瘡）または二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）の存在
  • 治験参加者が治験に参加した場合、臨床試験結果の解釈を妨げたり、（治験責任医師の判断に従って）参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、管理されていないまたは重篤な疾患、または病状または外科的状態。
  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症。
  • 薬物またはデバイスの他の臨床試験への現在の参加、またはベースライン訪問前の 30 日以内の過去の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CD5789 25mcg/g クリーム
層 1、2、および 3 に無作為に割り付けられた参加者には、25 mcg/g の CD5789 クリームが 1 日 1 回、12 週間塗布されました。
薬：CD5789 25 μg/g クリーム
CD5789 25 µg/g クリームを 1 日 1 回塗布
実験的：CD5789 50mcg/g クリーム
層1、2、および3に無作為に割り付けられた参加者には、50 mcg/gのCD5789 50が1日1回、12週間適用されました。
薬：CD5789 50 μg/g クリーム
CD5789 50 µg/g クリームを 1 日 1 回塗布
アクティブコンパレータ：CD5789 100mcg/g クリーム
層 1、2、および 3 に無作為に割り付けられた参加者には、100 mcg/g の CD5789 クリームが 1 日 1 回、12 週間塗布されました。
薬：CD5789 100 μg/g クリーム
CD5789 100 µg/g クリームを 1 日 1 回塗布
プラセボコンパレーター：タザロテン 0.1% ジェル
層 1 と 2 に無作為に割り付けられた参加者には、タザロテン 0.1% ジェルが 1 日 1 回、12 週間塗布されました。
薬：タザロテン 0.1% ジェル
タザロテン 0.1% ジェルを 1 日 1 回塗布
実験的：ビークルクリーム
層 1、2、および 3 に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間にわたって 1 日 1 回ビヒクル クリームを塗布されました。
薬：ビークルクリーム
車両用クリームを1日1回塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率 1 (SR1) の参加者の割合
時間枠：12週目のベースラインから
成功率 1 は、12 週目にベースラインから研究者総合評価 (IGA) スケールで少なくとも 2 ポイントの低下を達成した参加者の割合として定義されました。ざ瘡の評価は、以下の 5 ポイント スケールに基づいて研究者によって実行されました。 =透明、1=ほぼ透明、2=軽度、3=中等度、4=重度、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 すべての欠損値は、最終観測繰越 (LOCF) によって補完されました。
12週目のベースラインから
Last Observation Carried Forward (LOCF) を使用した 12 週目の総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
病変のカウントは治験責任医師によって行われました。 総病変数は、炎症性病変、非炎症性病変および結節の合計でした。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
ベースライン、12週目
Last Observation Carried Forward (LOCF) を使用した 12 週目の総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
病変のカウントは治験責任医師によって行われました。 総病変数は、炎症性病変、非炎症性病変および結節の合計でした。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率 2 (SR2) の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
成功率 2 (SR2) は、ベースラインから 12 週目までの IGA スケールで少なくとも 2 ポイント低下し、「クリア」(グレード 0) または「ほぼクリア」(グレード 1) と評価された参加者の割合として定義されました。ざ瘡は、研究者によって次の 5 段階評価に基づいて行われました: 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
ベースラインから 12 週目まで
Last Observation Carried Forward (LOCF) を使用した、12 週目までの炎症性および非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
炎症性病変の数は、丘疹および膿疱の数でした。丘疹は、直径 1 cm 未満の小さな充実した隆起であり、膿疱は、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな境界のある隆起でした。 非炎症性病変の数は、開放面皰と閉鎖面皰の数でした。開放面皰は、色素沈着した拡張した毛包脂腺開口部 (黒ずみ) でした。 閉じた面皰は小さな白い丘疹（白ニキビ）でした。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。
ベースライン、12週目
Last Observation Carried Forward (LOCF) を使用した、12 週目までの炎症性および非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
炎症性病変の数は、丘疹および膿疱の数でした。丘疹は、直径 1 cm 未満の小さな充実した隆起であり、膿疱は、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな境界のある隆起でした。 非炎症性病変の数は、開放面皰と閉鎖面皰の数でした。開放面皰は、色素沈着した拡張した毛包脂腺開口部 (黒ずみ) でした。 閉じた面皰は小さな白い丘疹（白ニキビ）でした。 すべての欠損値は LOCF によって補完されました。 病変数の変化率は、(12 週目の数からベースライン数を差し引いた値) をベースライン数で割った値に 100 を掛けた値に等しくなります。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galderma R&D

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Graeber, M.D.、Galderma R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RD.06.SPR.18223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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