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Dosisbereichsstudie von CD5789 bei Akne vulgaris

23. August 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, multizentrische, untersucherblinde, fahrzeug- und aktivkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen von CD5789-Creme, die einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris angewendet wird

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen der CD5789-Creme bei Teilnehmern mit Akne vulgaris zum Zwecke der Dosisidentifizierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 12 bis 35 Jahren mit folgenden Merkmalen:

  • Schweregrad der Gesichtsakne:

    • Stratum 1: IGA-Score von 3 oder 4
    • Stratum 2: IGA-Score von 4
    • Stratum 3: IGA-Score von 3 oder 4

  • Mindestens 30 nicht entzündliche Läsionen und Erfüllung der Kriterien einer der folgenden Schichten:

    • Stratum 1: Mindestens 20, aber nicht mehr als 40 entzündliche Läsionen und maximal ein Knötchen im Gesicht.
    • Stratum 2: Mehr als 40 entzündliche Läsionen und bis zu vier Knötchen im Gesicht.

    • Schicht 3: Teilnehmer japanischer Herkunft mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen und bis zu vier Knötchen im Gesicht.

      • Hinweis: Teilnehmer japanischer Herkunft werden nicht in Stratum 1 oder Stratum 2 aufgenommen. Als japanische Herkunft gilt, dass alle vier Großeltern in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen schwerer Akneformen (Acne conglobata, Acne fulminans) oder sekundärer Akneformen (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.)
  • Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes), wenn der Teilnehmer an der klinischen Studie teilnimmt.
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Gerät ODER frühere Teilnahme innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD5789 25 µg/g Creme
Den in Stratum 1, 2 und 3 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 25 µg/g CD5789-Creme verabreicht.
Arzneimittel: CD5789 25 µg/g Creme
CD5789 25 µg/g Creme einmal täglich auftragen
Experimental: CD5789 50 µg/g Creme
Den in Stratum 1, 2 und 3 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 50 µg/g CD5789 50 verabreicht.
Arzneimittel: CD5789 50 µg/g Creme
CD5789 50 µg/g Creme einmal täglich auftragen
Aktiver Komparator: CD5789 100 µg/g Creme
Den in Stratum 1, 2 und 3 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich 100 µg/g CD5789-Creme verabreicht.
Arzneimittel: CD5789 100 µg/g Creme
CD5789 100 µg/g Creme einmal täglich auftragen
Placebo-Komparator: Tazaroten 0,1 % Gel
Den in Stratum 1 und 2 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich Tazarotene 0,1 % Gel verabreicht.
Arzneimittel: Tazaroten 0,1 % Gel
Tazarotene 0,1 % Gel einmal täglich auftragen
Experimental: Fahrzeugcreme
Den in Stratum 1, 2 und 3 randomisierten Teilnehmern wurde 12 Wochen lang einmal täglich Vehikelcreme aufgetragen.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme einmal täglich auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolgsquote 1 (SR1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 12
Erfolgsrate 1 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in Woche 12 eine Reduzierung um mindestens zwei Punkte auf der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Bewertung der Akne wurde vom Prüfer auf der Grundlage der folgenden 5-Punkte-Skala durchgeführt: 0 =klar, 1=fast klar, 2=mild, 3=mittel, 4=schwer, ein höherer Wert bedeutet einen höheren Schweregrad. Alle fehlenden Werte wurden durch den Last Observation Carry Forward (LOCF) unterstellt.
Vom Ausgangswert in Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen in Woche 12 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carried Forward, LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Läsionszählungen wurden vom Prüfer durchgeführt. Die Gesamtzahl der Läsionen war die Summe der entzündlichen, nicht entzündlichen Läsionen und Knötchen. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen in Woche 12 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carried Forward, LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Läsionszählungen wurden vom Prüfer durchgeführt. Die Gesamtzahl der Läsionen war die Summe der entzündlichen, nicht entzündlichen Läsionen und Knötchen. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolgsquote 2 (SR2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Erfolgsrate 2 (SR2) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Klar“ (Note 0) oder „Fast klar“ (Note 1) bewertet wurden, mit einer Reduzierung um mindestens zwei Punkte auf der IGA-Skala vom Ausgangswert bis Woche 12. Bewertung von Akne wurde vom Prüfer anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, ein höherer Wert bedeutete einen höheren Schweregrad. Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen bis Woche 12 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Anzahl der Papeln und Pusteln: Papel war eine kleine, feste Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm, Pustel war eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthielt. Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen war die Anzahl der offenen und geschlossenen Komedonen: Offene Komedonen waren pigmentierte, erweiterte Talgdrüsenöffnungen (Mitesser). Der geschlossene Komedon war eine winzige weiße Papel (Whitehead). Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Änderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Anzahl der Papeln und Pusteln: Papel war eine kleine, feste Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm, Pustel war eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthielt. Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen war die Anzahl der offenen und geschlossenen Komedonen: Offene Komedonen waren pigmentierte, erweiterte Talgdrüsenöffnungen (Mitesser). Der geschlossene Komedon war eine winzige weiße Papel (Whitehead). Alle fehlenden Werte wurden von LOCF imputiert. Die prozentualen Veränderungen der Läsionszahlen entsprechen (Woche 12-Zählung minus Ausgangszahl) dividiert durch Ausgangszahl multipliziert mit 100.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.18223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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