Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområdeundersøgelse af CD5789 i Acne Vulgaris

23. august 2021 opdateret af: Galderma R&D

Et randomiseret, multicenter, efterforskerblindt, køretøjs- og aktivt kontrolleret fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af CD5789-creme påført én gang dagligt hos forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige koncentrationer af CD5789 creme hos deltagere med acne vulgaris med henblik på dosisidentifikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager, 12 til 35 år med følgende egenskaber:

  • Facial acne sværhedsgrad af følgende:

    • Stratum 1: IGA-score på 3 eller 4
    • Stratum 2: IGA-score på 4
    • Stratum 3: IGA-score på 3 eller 4

  • Mindst 30 ikke-inflammatoriske læsioner og opfylder kriterierne for et af følgende strata:

    • Stratum 1: Minimum 20 men ikke mere end 40 betændelseslæsioner og højst en knude i ansigtet.
    • Stratum 2: Mere end 40 inflammatoriske læsioner og op til fire knuder i ansigtet.

    • Stratum 3: Deltagere af japansk oprindelse med mindst 20 inflammatoriske læsioner og op til fire knuder i ansigtet.

      • Bemærk: Deltagere af japansk oprindelse vil ikke blive inkluderet i Stratum 1 eller Stratum 2. Japansk oprindelse er defineret som alle fire bedsteforældre er født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlige former for acne (acne conglobata, acne fulminans) eller sekundær acne form (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
  • Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte deltageren i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis deltageren deltager i det kliniske forsøg.
  • Kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for komponenter i nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed ELLER tidligere deltagelse inden for de 30 dage forud for baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD5789 25 mcg/g Creme
Deltagere randomiseret i stratum 1, 2 og 3 blev påført 25 mcg/g CD5789 creme én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: CD5789 25 µg/g creme
CD5789 25 µg/g creme påføres én gang dagligt
Eksperimentel: CD5789 50 mcg/g Creme
Deltagere randomiseret i stratum 1, 2 og 3 blev påført 50 mcg/g CD5789 50 én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: CD5789 50 µg/g fløde
CD5789 50 µg/g creme påføres én gang dagligt
Aktiv komparator: CD5789 100 mcg/g Creme
Deltagere randomiseret i stratum 1, 2 og 3 blev påført 100 mcg/g CD5789 creme én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: CD5789 100 µg/g creme
CD5789 100 µg/g creme påføres én gang dagligt
Placebo komparator: Tazaroten 0,1% Gel
Deltagere randomiseret i stratum 1 og 2 blev påført Tazarotene 0,1% Gel en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Tazaroten 0,1% gel
Tazaroten 0,1% gel påført én gang dagligt
Eksperimentel: Køretøjscreme
Deltagere randomiseret i stratum 1, 2 og 3 blev påført Vehicle Cream en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme påføres én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesrate 1 (SR1)
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Succesrate 1 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en to-punkts reduktion i Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen fra baseline i uge 12. Evaluering af acne blev udført af investigator baseret på følgende 5-punkts-skala: 0 =klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=svær, højere score indikerede højere sværhedsgrad. Alle manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
Fra baseline i uge 12
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsionslæsioner i uge 12 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Læsionstællingerne blev udført af investigator. Det samlede læsionstal var summen af ​​inflammatoriske, ikke-inflammatoriske læsioner og knuder. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i uge 12 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Læsionstællingerne blev udført af investigator. Det samlede læsionstal var summen af ​​inflammatoriske, ikke-inflammatoriske læsioner og knuder. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesrate 2 (SR2)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Succesrate 2 (SR2) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere vurderet som "Klar" (Grade 0) eller "Næsten klar" (Grade 1) med mindst to-point reduktion på IGA-skalaen fra Baseline til Uge 12. Evaluering af acne blev udført af investigator baseret på følgende 5-punkts skala: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, højere score indikerede højere sværhedsgrad. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Fra baseline til uge 12
Absolut ændring fra baseline i tælling af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner op til uge 12 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af inflammatoriske læsioner var antallet af papler og pustler: papul var en lille, solid forhøjning på mindre end 1 cm i diameter, pustler var en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat. Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner var antallet af åbne og lukkede komedoner: Åben komedon var en pigmenteret dilateret pilosebaceous åbning (hudorm). Lukket komedon var en lille hvid papel (hvidhoved). Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i tælling af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner op til uge 12 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af inflammatoriske læsioner var antallet af papler og pustler: papul var en lille, solid forhøjning på mindre end 1 cm i diameter, pustler var en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat. Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner var antallet af åbne og lukkede komedoner: Åben komedon var en pigmenteret dilateret pilosebaceous åbning (hudorm). Lukket komedon var en lille hvid papel (hvidhoved). Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF. Procentvise ændringer i læsionsantal er lig med (Uge 12 count minus baseline count) divideret med baseline count ganget med 100.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.18223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger