Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus CD5789:stä Acne Vulgarisissa

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, monikeskus, tutkijasokea, ajoneuvo- ja aktiiviohjattu, vaiheen 2 tutkimus eri pitoisuuksien CD5789-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota levitetään kerran päivässä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris

Arvioida CD5789-voiteen eri pitoisuuksien tehoa ja turvallisuutta akne vulgarista sairastavilla potilailla annoksen tunnistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai naispuolinen osallistuja, 12-35 vuotta vanha, jolla on seuraavat ominaisuudet:
  • Kasvojen aknen vakavuusaste:

    • Stratum 1: IGA-pisteet 3 tai 4
    • Stratum 2: IGA-pisteet 4
    • Stratum 3: IGA-pisteet 3 tai 4
  • Vähintään 30 ei-inflammatorista vauriota ja täyttää yhden seuraavista osista:

    • Kerros 1: Vähintään 20 mutta enintään 40 tulehdusleesiota ja enintään yksi kyhmy kasvoissa.
    • Kerros 2: Yli 40 tulehdusleesiota ja jopa neljä kyhmyä kasvoissa.
    • Kerros 3: Japanilaista alkuperää olevat osallistujat, joilla on vähintään 20 tulehdusleesiota ja enintään neljä kyhmyä kasvoissa.

      • Huomautus: Japanilaista alkuperää olevia osallistujia ei sisällytetä Stratum 1:een tai Stratum 2:een. Japanilainen alkuperä määritellään siten, että kaikki neljä isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aknen vakavien muotojen (acne conglobata, akne fulminans) tai sekundaarisen aknen (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) esiintyminen
  • Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin (tutkijan arvion mukaan), jos osallistuja osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen TAI aiempi osallistuminen 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD5789 25 mcg/g kerma
Osoitteisiin 1, 2 ja 3 satunnaistetuille osallistujille levitettiin 25 mikrogrammaa/g CD5789-emulsiovoidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
CD5789 25 µg/g voidetta levitettynä kerran päivässä
Kokeellinen: CD5789 50 mcg/g kerma
Osoitteisiin 1, 2 ja 3 satunnaistetuille osallistujille annettiin 50 mikrogrammaa/g CD5789 50:tä kerran päivässä 12 viikon ajan.
CD5789 50 µg/g voidetta levitettynä kerran päivässä
Active Comparator: CD5789 100 mcg/g kerma
Ositteisiin 1, 2 ja 3 satunnaistetuille osallistujille levitettiin 100 mikrogrammaa/g CD5789-emulsiovoidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
CD5789 100 µg/g voidetta levitettynä kerran päivässä
Placebo Comparator: Tazaroteeni 0,1 % geeli
Osoitteisiin 1 ja 2 satunnaistetuille osallistujille annettiin Tazarotene 0,1 % -geeliä kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tazarotene 0,1 % geeli levitetään kerran päivässä
Kokeellinen: Ajoneuvovoide
Ositteisiin 1, 2 ja 3 satunnaistetuille osallistujille levitettiin Vehicle Cream -voidetta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Ajoneuvovoide levitetään kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistumisprosentti 1 (SR1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
Onnistumisprosentti 1 määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vähintään kahden pisteen alennuksen Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla lähtötasosta viikolla 12. Tutkija arvioi aknen seuraavan 5 pisteen asteikon perusteella: 0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella.
Lähtötilanteesta viikolla 12
Absoluuttinen muutos perustasosta leesiovaurioiden kokonaismäärässä viikolla 12 käyttäen viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkija teki vauriolaskennan. Leesioiden kokonaismäärät olivat tulehduksellisten, ei-inflammatoristen leesioiden ja kyhmyjen summa. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä viikolla 12 käyttäen viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkija teki vauriolaskennan. Leesioiden kokonaismäärät olivat tulehduksellisten, ei-inflammatoristen leesioiden ja kyhmyjen summa. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistumisprosentti 2 (SR2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Onnistumisprosentti 2 (SR2) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat arvosanan "Selvä" (luokka 0) tai "melkein selvä" (luokka 1) vähintään kahden pisteen vähennyksellä IGA-asteikolla lähtötilanteesta viikkoon 12. Arviointi tutkija määritti aknen seuraavan 5 pisteen asteikon perusteella: 0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vakava, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Perustasosta viikkoon 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikkoon 12 asti käyttämällä viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tulehdusvaurioiden määrä oli näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärä: näppylä oli pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija oli alle 1 cm, märkärakkula oli pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä. Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä oli avoimien ja suljettujen komedonien lukumäärä: Avoin komedoni oli pigmentoitunut, laajentunut pilosebaceous-aukko (mustapää). Suljettu komedoni oli pieni valkoinen näppylä (valkopää). Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikkoon 12 asti käyttämällä viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tulehdusvaurioiden määrä oli näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärä: näppylä oli pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija oli alle 1 cm, märkärakkula oli pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä. Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä oli avoimien ja suljettujen komedonien lukumäärä: Avoin komedoni oli pigmentoitunut, laajentunut pilosebaceous-aukko (mustapää). Suljettu komedoni oli pieni valkoinen näppylä (valkopää). Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla. Leesiomäärän muutosten prosenttiosuus on yhtä suuri kuin (viikon 12 laskenta miinus perustason määrä) jaettuna lähtötilanteen määrällä kerrottuna 100:lla.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18223

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .