Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek CD5789 w trądziku pospolitym

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ślepą próbą badacza, kontrolowane nośnikiem i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych stężeń kremu CD5789 stosowanego raz dziennie u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych stężeń kremu CD5789 u uczestników z trądzikiem pospolitym w celu określenia dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 35 lat, posiadający następujące cechy:

  • Stopień nasilenia trądziku na twarzy:

    • Warstwa 1: wynik IGA 3 lub 4
    • Warstwa 2: wynik IGA 4
    • Warstwa 3: wynik IGA 3 lub 4

  • Minimum 30 zmian niezapalnych i spełnia kryteria jednej z następujących warstw:

    • Warstwa 1: Minimum 20, ale nie więcej niż 40 zmian zapalnych i maksymalnie jeden guzek na twarzy.
    • Warstwa 2: Ponad 40 zmian zapalnych i do czterech guzków na twarzy.

    • Warstwa 3: Uczestnicy pochodzenia japońskiego z co najmniej 20 zmianami zapalnymi i maksymalnie czterema guzkami na twarzy.

      • Uwaga: Uczestnicy pochodzenia japońskiego nie będą zaliczani do warstwy 1 ani warstwy 2. Pochodzenie japońskie definiuje się, ponieważ wszyscy czterej dziadkowie urodzili się w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich postaci trądziku (trądzik skupiony, trądzik piorunujący) lub wtórnych (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.)
  • Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną Badacza), jeśli uczestnik uczestniczy w badaniu klinicznym.
  • Znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia LUB udział w przeszłości w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CD5789 25 mcg/g Śmietanka
Uczestnikom losowo przydzielonym do warstw 1, 2 i 3 podawano krem ​​CD5789 w dawce 25 mcg/g raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: CD5789 25 µg/g kremu
CD5789 25 µg/g krem ​​stosowany raz dziennie
Eksperymentalny: CD5789 50 mcg/g Krem
Uczestnikom losowo przydzielonym do warstw 1, 2 i 3 podawano 50 mcg/g CD5789 50 raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: CD5789 50 µg/g kremu
CD5789 50 µg/g krem ​​stosowany raz dziennie
Aktywny komparator: CD5789 100 mcg/g Krem
Uczestnikom losowo przydzielonym do warstw 1, 2 i 3 podawano krem ​​CD5789 w dawce 100 mcg/g raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: CD5789 100 µg/g kremu
CD5789 100 µg/g krem ​​stosowany raz dziennie
Komparator placebo: Tazaroten 0,1% żel
Uczestnikom przydzielonym losowo do warstwy 1 i 2 podawano 0,1% żel tazarotenu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tazaroten 0,1% żel
Tazaroten 0,1% żel aplikowany raz dziennie
Eksperymentalny: Krem samochodowy
Uczestnikom losowo przydzielonym do warstw 1, 2 i 3 podawano krem ​​nośny raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Krem samochodowy nakładany raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem sukcesu 1 (SR1)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 12. tygodniu
Współczynnik sukcesu 1 został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej dwupunktową redukcję w globalnej skali oceny badacza (IGA) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Ocena trądziku została przeprowadzona przez badacza na podstawie następującej 5-punktowej skali: 0 =wyraźne, 1=prawie wyraźne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne, wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Od linii podstawowej w 12. tygodniu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu na podstawie przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczenie zmian zostało przeprowadzone przez badacza. Całkowita liczba zmian była sumą zmian zapalnych, niezapalnych i guzków. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczenie zmian zostało przeprowadzone przez badacza. Całkowita liczba zmian była sumą zmian zapalnych, niezapalnych i guzków. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem sukcesu 2 (SR2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Współczynnik sukcesu 2 (SR2) zdefiniowano jako odsetek uczestników z oceną „wyraźny” (stopień 0) lub „prawie czysty” (stopień 1) z co najmniej dwupunktową redukcją w skali IGA od punktu początkowego do 12. tygodnia. trądzik został oceniony przez badacza w oparciu o następującą 5-punktową skalę: 0=czysty, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w zliczaniu zmian zapalnych i niezapalnych do 12. tygodnia przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczbą zmian zapalnych była liczba grudek i krost: grudka była małym, litym uwypukleniem o średnicy mniejszej niż 1 cm, krosta była małym, ograniczonym uwypukleniem skóry zawierającym żółto-biały wysięk. Liczbą zmian niezapalnych była liczba otwartych i zamkniętych zaskórników: Otwartym zaskórnikiem był pigmentowany, rozszerzony otwór włosowo-łojowy (zaskórnik). Zamknięty zaskórnik był małą białą grudką (zaskórnik). Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych do 12. tygodnia na podstawie przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczbą zmian zapalnych była liczba grudek i krost: grudka była małym, litym uwypukleniem o średnicy mniejszej niż 1 cm, krosta była małym, ograniczonym uwypukleniem skóry zawierającym żółto-biały wysięk. Liczbą zmian niezapalnych była liczba otwartych i zamkniętych zaskórników: Otwartym zaskórnikiem był pigmentowany, rozszerzony otwór włosowo-łojowy (zaskórnik). Zamknięty zaskórnik był małą białą grudką (zaskórnik). Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez LOCF. Procentowe zmiany w liczbie zmian są równe (liczba w tygodniu 12 minus liczba w punkcie wyjściowym) podzielona przez liczbę w punkcie wyjściowym pomnożoną przez 100.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami