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Estudo de Faixa de Dose de CD5789 em Acne Vulgaris

23 de agosto de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o investigador, controlado por veículo e ativo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes concentrações do creme CD5789 aplicado uma vez ao dia em indivíduos com acne vulgar moderada a grave

Avaliar a eficácia e segurança de diferentes concentrações do creme CD5789 em participantes com acne vulgar para fins de identificação da dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel Early Phase
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Odyssey Medispa
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp Miami
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FMX Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Meda Phase, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Zoe Drealos, MD
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do sexo masculino ou feminino, dos 12 aos 35 anos com as seguintes características:

  • Grau de gravidade da acne facial do seguinte:

    • Estrato 1: pontuação IGA de 3 ou 4
    • Estrato 2: pontuação IGA de 4
    • Estrato 3: pontuação IGA de 3 ou 4

  • Um mínimo de 30 lesões não inflamatórias e preenche os critérios de um dos seguintes estratos:

    • Estrato 1: Mínimo de 20 mas não mais de 40 lesões inflamatórias e máximo de um nódulo na face.
    • Estrato 2: Mais de 40 lesões inflamatórias e até quatro nódulos na face.

    • Estrato 3: Participantes de origem japonesa com pelo menos 20 lesões inflamatórias e até quatro nódulos na face.

      • Nota: Os participantes de origem japonesa não serão incluídos no Estrato 1 ou no Estrato 2. A origem japonesa é definida porque todos os quatro avós nasceram no Japão.

Critério de exclusão:

  • A presença de formas graves de acne (acne conglobata, acne fulminante) ou forma secundária de acne (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
  • Qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico e/ou colocar o participante em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se o participante participar do estudo clínico.
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a quaisquer componentes de qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Participação atual em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo OU participação anterior nos 30 dias anteriores à visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CD5789 25 mcg/g Creme
Os participantes randomizados nos estratos 1, 2 e 3 receberam 25 mcg/g de creme CD5789, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: CD5789 25 µg/g creme
CD5789 25 µg/g de creme aplicado uma vez ao dia
Experimental: CD5789 50 mcg/g Creme
Os participantes randomizados nos estratos 1, 2 e 3 receberam 50 mcg/g de CD5789 50 uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: CD5789 50 µg/g creme
CD5789 50 µg/g de creme aplicado uma vez ao dia
Comparador Ativo: CD5789 100 mcg/g Creme
Os participantes randomizados nos estratos 1, 2 e 3 receberam 100 mcg/g de CD5789 creme, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: CD5789 100 µg/g creme
CD5789 100 µg/g de creme aplicado uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Tazaroteno 0,1% Gel
Os participantes randomizados nos estratos 1 e 2 receberam aplicação de Tazarotene 0,1% Gel, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Tazaroteno 0,1% gel
Gel de tazaroteno 0,1% aplicado uma vez ao dia
Experimental: Creme veicular
Os participantes randomizados nos estratos 1, 2 e 3 receberam creme veículo uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Creme veicular
Creme veicular aplicado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de sucesso 1 (SR1)
Prazo: Da linha de base na semana 12
A Taxa de Sucesso 1 foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de dois pontos na escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) desde o início na semana 12. A avaliação da acne foi realizada pelo investigador com base na seguinte escala de 5 pontos: 0 =claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, pontuação mais alta indica maior gravidade. Todos os valores ausentes foram imputados pela última observação realizada (LOCF).
Da linha de base na semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens totais de lesões na semana 12 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
As contagens de lesões foram realizadas pelo investigador. A contagem total de lesões foi a soma de lesões inflamatórias, não inflamatórias e nódulos. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base nas contagens totais de lesões na semana 12 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
As contagens de lesões foram realizadas pelo investigador. A contagem total de lesões foi a soma de lesões inflamatórias, não inflamatórias e nódulos. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de sucesso 2 (SR2)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
A Taxa de Sucesso 2 (SR2) foi definida como a porcentagem de participantes classificados como "Limpo" (Grau 0) ou "Quase limpo" (Grau 1) com pelo menos uma redução de dois pontos na escala IGA desde a linha de base até a Semana 12. Avaliação de acne foi realizada pelo investigador com base na seguinte escala de 5 pontos: 0=clara, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave, pontuação mais alta indica maior gravidade. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Da linha de base até a semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias até a semana 12 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A contagem de lesões inflamatórias foi a contagem de pápulas e pústulas: a pápula era uma pequena elevação sólida com menos de 1 cm de diâmetro, a pústula era uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado. A contagem de lesões não inflamatórias foi a contagem de comedões abertos e fechados: o comedão aberto era um orifício pilossebáceo dilatado e pigmentado (cravo). Comedão fechado era uma pequena pápula branca (whitehead). Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias até a semana 12 usando a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A contagem de lesões inflamatórias foi a contagem de pápulas e pústulas: a pápula era uma pequena elevação sólida com menos de 1 cm de diâmetro, a pústula era uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado. A contagem de lesões não inflamatórias foi a contagem de comedões abertos e fechados: o comedão aberto era um orifício pilossebáceo dilatado e pigmentado (cravo). Comedão fechado era uma pequena pápula branca (whitehead). Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF. As alterações percentuais nas contagens de lesões são iguais (contagem da semana 12 menos a contagem da linha de base) dividida pela contagem da linha de base multiplicada por 100.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Graeber, M.D., Galderma R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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