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消化管腫瘍の評価におけるアセトホワイトニング

2025年12月18日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

バレット食道における高リスク腫瘍の診断のための新しい客観的ツールとしてのアセトホワイトニング時間

酢酸色素内視鏡検査は、消化管内の異形成を検出するために使用される確立された標準的な技術です。 酢酸スプレーは、表面パターンを強調し、血管パターンを強調し、組織が酢酸を摂取して短時間白くなり、その後ゆっくりと正常な色に戻る酢酸白化反応として知られるプロセスによって、腫瘍を特定するのに役立ちます。 . 腫瘍の表面と血管パターンはすべて非常によく説明されており、早期がんの認識に大きな役割を果たしてきました。 アセト美白反応は十分に説明されていますが、腫瘍性領域と非腫瘍性領域の間のタイミングの違いはよく理解されていません.

研究者らは、食道と結腸への酢酸染料スプレー後の健康な組織、異形成組織、粘膜内がん、および浸潤がんの間の酢酸白化反応の消失のタイミングの違いを確立することを目指しています。 これをよりよく理解することで、研究者は、強調表示された異常領域が癌なのか高度異形成なのか、それとも軽度異形成なのか炎症なのかをより正確に予測できる可能性があります。

研究者らは、正常な組織と異常な組織の間のアセトホワイトニング反応の消失のタイミングの違いが、胃腸腫瘍の検出に役立つ可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きパイロット研究です。 新形成の検出に酢酸を使用することは、私たちのユニット内の標準的な方法です。 患者は、通常は行われない追加の介入を受けることはありません。

酢酸スプレーの前後に表面と血管のパターンを記録します。 いつものように、バレット上皮に酢酸スプレーを適用し、アセトホワイトニングが消えるまでの時間を測定します. 重要な研究介入は失踪のタイミングです。 診断を確定するために、これらの領域を生検します。 繰り返しますが、これは標準的な実践であり、通常行われる介入を患者が拒否されることはなく、標準的な臨床実践に加えて追加の介入が行われることもありません。

組織学を酢酸白化消失時間に関連付けて、腫瘍組織と非腫瘍組織の間のカットオフとして機能するしきい値時間を特定します。

バレット食道と結腸の正常な上皮では、アセトホワイトニング反応がずっと長く続くという仮説を立てています。 この反応は、異形成や癌などの異常な病状のある領域でははるかに短くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO76TS
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バレット食道のサーベイランスを受けている患者

説明

包含基準:

  • -監視下にある既知のバレット化生の患者
  • バレット化生の患者で、以前に新形成の内視鏡治療を受けており、異時性新形成の監視下にあった
  • -新形成が疑われる患者は、内視鏡的粘膜切除または病変の他の標的化された内視鏡治療のために紹介されました

除外基準:

  • 食道炎
  • 接触出血
  • 急性粘膜外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
酢酸色素内視鏡
  • -監視下にある既知のバレット化生の患者
  • バレット化生の患者で、以前に新形成の内視鏡治療を受けており、異時性新形成の監視下にあった
  • -新形成が疑われる患者は、内視鏡的粘膜切除または病変の他の標的化された内視鏡治療のために紹介されました
手順：酢酸色素内視鏡

前向き観察パイロット研究。

バレット上皮が健康であるか、新生物の疑いのある領域がある患者を検査します。 健康なバレット化生の領域に酢酸スプレーを適用し、アセトホワイトニングが消えるまでの時間を計ります. SM 浸潤癌、粘膜内癌、高悪性度異形成の疑い、低悪性度異形成の可能性のある症例については、これを繰り返します。 アセトホワイトニングが消えるまでの時間を記録します。 診断を確定するために、これらの領域を生検します。

酢酸染料スプレー後の酢酸白化時間と腫瘍の程度との間に相関関係があるかどうかを確認するために、組織学を酢酸白化時間と相関させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレット化生、HGD、がんに対するアセトホワイトニングの消失時期
時間枠：18ヶ月
食道および結腸への酢酸染料スプレー後の、化生組織、異形成組織および浸潤癌の間のアセト白化反応の消失のタイミングの差異を定量化すること。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜腫瘍と浸潤がんを鑑別するには
時間枠：24ヶ月
アセトホワイトニングのタイミングを使用して、高悪性度異形成および粘膜内癌と浸潤癌を区別する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Portsmouth Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Portsmouth

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pradeep Bhandari, MD, FRCP、Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHT/2010/25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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