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Aceto-blanqueamiento en la evaluación de la neoplasia gastrointestinal

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Acetowhitening Time como novedosa herramienta objetiva para el diagnóstico de neoplasia de alto riesgo en esófago de Barrett

La cromoendoscopia con ácido acético es una técnica estándar establecida que se utiliza para detectar displasia en el tracto gastrointestinal. El aerosol de ácido acético ayuda a identificar la neoplasia resaltando el patrón de la superficie, resaltando el patrón vascular y mediante un proceso conocido como reacción de aceto-blanqueamiento, donde los tejidos toman ácido acético y se vuelven blancos por un breve período y luego vuelven lentamente a su color normal. . La superficie neoplásica y el patrón vascular están muy bien descritos y han jugado un papel importante en el reconocimiento del cáncer temprano. La reacción de aceto-blanqueamiento está bien descrita, pero no se comprende bien la diferencia en el tiempo entre las áreas neoplásicas y no neoplásicas.

El objetivo de los investigadores es establecer la diferencia en el momento de la desaparición de la reacción de acetoblanqueamiento entre el tejido sano, el tejido displásico, el cáncer intramucoso y el cáncer invasivo después de la pulverización con colorante de ácido acético en el esófago y el colon. Al comprender esto mejor, los investigadores pueden predecir con mayor precisión si un área anormal resaltada es cáncer o displasia de alto grado, o si es displasia de bajo grado o inflamación, lo que tiene importantes implicaciones pronósticas para el paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la diferencia en el momento de la desaparición de la reacción de acetoblanqueamiento entre el tejido normal y el anormal podría ayudar a detectar la neoplasia gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo. Es práctica habitual en nuestra unidad el uso de ácido acético para la detección de neoplasias. Ningún paciente recibiría ninguna intervención adicional que normalmente no se realizaría.

Registraremos los patrones superficiales y vasculares antes y después del rociado con ácido acético. Como de costumbre, aplicaremos un spray de ácido acético en el epitelio de Barrett y mediremos el tiempo que tarda en desaparecer el blanqueamiento del aceto. El momento de la desaparición es la intervención clave del estudio. Haremos una biopsia de estas áreas para confirmar el diagnóstico. Nuevamente, esta es una práctica estándar y a ningún paciente se le negará una intervención que normalmente se realiza, y no se realizarán intervenciones adicionales por encima de la práctica clínica estándar.

Correlaremos la histología con el tiempo de desaparición del acetoblanqueamiento para identificar un tiempo umbral que pueda servir como punto de corte entre el tejido neoplásico y el no neoplásico.

Nuestra hipótesis es que la reacción de acetoblanqueamiento dura mucho más en el epitelio normal del esófago y el colon de Barrett. Esta reacción será mucho más corta en áreas con patología anormal como displasia o cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO76TS
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en vigilancia por esófago de Barrett

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metaplasia de Barrett conocida en vigilancia
  • Pacientes con metaplasia de Barrett que habían sido sometidos a tratamiento endoscópico por neoplasia previamente y estaban en vigilancia por neoplasia metacrónica
  • Pacientes con sospecha de neoplasia remitidos para resección mucosa endoscópica u otro tratamiento endoscópico dirigido de la lesión

Criterio de exclusión:

  • Esofagitis
  • Sangrado por contacto
  • Traumatismo mucoso agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cromoendoscopia con ácido acético
  • Pacientes con metaplasia de Barrett conocida en vigilancia
  • Pacientes con metaplasia de Barrett que habían sido sometidos a tratamiento endoscópico por neoplasia previamente y estaban en vigilancia por neoplasia metacrónica
  • Pacientes con sospecha de neoplasia remitidos para resección mucosa endoscópica u otro tratamiento endoscópico dirigido de la lesión
Procedimiento: Cromoendoscopia con ácido acético

Estudio piloto observacional prospectivo.

Examinaríamos pacientes con epitelio de Barrett que está sano o tiene áreas sospechosas de neoplasia. Aplicaremos spray de ácido acético en áreas de metaplasia de Barrett sana y mediremos el tiempo que tarda en desaparecer el blanqueamiento de aceto. Repetiremos esto en casos referidos con cáncer invasivo SM, cáncer intramucoso, sospecha de displasia de alto grado y posible displasia de bajo grado. Registraremos el tiempo que tarda en desaparecer el acetoblanqueamiento. Haremos una biopsia de estas áreas para confirmar el diagnóstico.

Correlacionaremos la histología con el tiempo de acetoblanqueamiento para ver si existe una correlación entre el grado de neoplasia y el tiempo de acetoblanqueamiento después de la pulverización de colorante con ácido acético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la desaparición del aceto-blanqueamiento para la metaplasia de Barrett, HGD y cáncer
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuantificar el diferencial en el tiempo de desaparición de la reacción de acetoblanqueamiento entre tejido metaplásico, tejido displásico y cáncer invasivo después de la pulverización de colorante con ácido acético en el esófago y el colon.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para diferenciar la neoplasia mucosa del cáncer invasivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Para diferenciar la displasia de alto grado y el cáncer intramucoso del cáncer invasivo usando el tiempo de aceto-blanqueamiento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Portsmouth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pradeep Bhandari, MD, FRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHT/2010/25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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