脳腫瘍患者におけるデキサナビノール

包含基準:

• 組織学的または放射線学的に確認された脳腫瘍の診断：

  • 膠芽腫（GBM）、
  • 退形成性星細胞腫（AA）、
  • 未分化乏突起膠腫（AO）、
  • 未分化混合型オリゴ星細胞腫 (AMO)、
  • 低悪性度神経膠腫、
  • 脳転移、
  • 髄膜腫、または
  • 軟髄膜転移
• -最大安全な外科的切除、放射線療法（特定のがんの種類に適切な場合）、および全身療法を含む以前の標準療法に失敗しました。
• -GBMの診断の場合：以前に少なくとも1回の外科的肉眼的または部分的腫瘍切除を受けている、テモゾロミドを併用した術後放射線療法のコース、および維持テモゾロミドの少なくとも2サイクル。
• 髄膜腫の診断の場合: 外科的切除 (部分切除または全切除) や放射線療法などの標準治療の選択肢が他にありません。
• -脳腫瘍の進行と、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる測定可能な疾患があります。
• 年齢は18歳以上。
• Karnofsky Performance Status ≥ 60%。 (付録 A)。 -被験者の平均余命は8週間以上でなければなりません。
• 臓器および骨髄機能の要件

血液学:

• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板数≧100×109/L
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• 白血球（WBC）数≧3.0×109/L

生化学：

• -AST / SGOTおよびALT / SGPT ≤ 2.5 x機関のULN
• -総ビリルビン≤1.5 x 機関のULN
• -血清クレアチニン≤1.5 x施設のULNまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50 ml /分
• -アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN 腫瘍関連と見なされない限り
• 推定GFR > 50ml/分（ライト式に基づく）

凝固：

• INR < 1.5 x 機関のULN

• -治療用低分子量ヘパリンを受けていない限り、施設の正常範囲内のPT / aPTT

  • 避妊 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後30日間、適切な避妊（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意します治療の。
  • -出産の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前に妊娠検査で陰性です。

除外基準:

• -他の治験薬の現在または予想される使用。
• -酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）の現在または予想される使用。

• 以前の治療から回復するのに十分な時間がありません:

  • 治験薬から28日以内、
  • -以前の細胞毒性療法から28日未満（以前のテモゾロミドから23日、ビンクリスチンから14日、ニトロソウレアから42日、プロカルバジン投与から21日を除く）、および
  • インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、cis-レチノイン酸などの非細胞毒性薬の場合は 7 日未満 (放射線増感剤はカウントされません)。
• -手術から4週間未満、または手術に関連した外傷または創傷治癒からの回復が不十分。
• -デキサナビノールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -前投薬で制御されていないポリオキシエチル化ヒマシ油を含む医薬品に対するアレルギー反応の病歴。
• -研究者の意見では、研究治療を受ける能力を損なう重度または制御されていない医学的障害（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肺疾患または活動的で制御されていない感染症）。
• -治験薬を開始する前に正常レベルに修正できない電解質異常。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断。

• -以下のいずれかを含む心機能障害：

  • 先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の既知の家族歴;
  • -臨床的に重要な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または存在
  • -臨床的に重要な安静時徐脈（1分あたり50回未満）
  • 心電図による QT 間隔のモニタリングができない
  • -ベースラインECGでQTc> 450ミリ秒。 QTc > 450 で電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を補正し、患者の QTc を再スクリーニングする必要があります。
  • 治験薬開始から1年以内の心筋梗塞
  • その他の臨床的に重要な心疾患（不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧など）
• 妊娠中または授乳中。 先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります。