Deksanabinoli potilailla, joilla on aivosyöpä
Vaihe I, peräkkäinen kohortti, avoin, annoskorotustutkimus deksanabinolin turvallisuudesta ja keskushermoston farmakokinetiikasta aivosyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää määrittää suurin turvallinen deksanabinolin annos, joka voidaan antaa ihmisille, joilla on aivosyöpä. Muita tämän tutkimuksen tarkoituksia ovat:
- selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) deksanabinolilla on;
- nähdä, kuinka paljon lääkettä joutuu kehoon keräämällä verta ja aivo-selkäydinnestettä käytettäväksi farmakokineettisissa (PK) tutkimuksissa;
- oppia lisää siitä, kuinka deksanabinoli voi vaikuttaa syöpäsolujen kasvuun;
- tarkastella biomarkkereita (biokemiallisia ominaisuuksia, joita voidaan käyttää taudin etenemisen tai lääkkeen vaikutusten mittaamiseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu aivosyövän diagnoosi:
- glioblastooma (GBM),
- anaplastinen astrosytooma (AA),
- anaplastinen oligodendrogliooma (AO),
- anaplastinen sekaoligoastrosytooma (AMO),
- matala-asteiset glioomit,
- aivometastaasit,
- meningioomia tai
- leptomeningeaaliset metastaasit
- On epäonnistunut aikaisemmassa vakiohoidossa, mukaan lukien maksimaalisen turvallinen kirurginen resektio, sädehoito (jos sopiva tietylle syöpätyypille) ja systeeminen hoito.
- GBM:n diagnoosia varten: hänelle on tehty vähintään yksi aiempi kirurginen kokonais- tai subtotal-kasvainresektio, leikkauksen jälkeinen sädehoito kuurin kanssa samanaikaisesti temotsolomidin kanssa ja vähintään 2 temotsolomidihoitojaksoa.
- Meningiooman diagnosointiin: ei ole muuta vaihtoehtoa vakiohoitoon, kuten kirurginen resektio (osittainen tai täydellinen resektio) tai säteily.
- Hänellä on aivosyövän eteneminen ja mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %. (Liite A). Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa.
- Elinten ja luuytimen toiminnan vaatimukset
Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3,0 x 109/l
Biokemia:
- AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 x laitoksen ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN, ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen
- Arvioitu GFR > 50 ml/min (perustuu Wrightin kaavaan)
Koagulaatio:
- INR < 1,5 x laitoksen ULN
PT/aPTT laitoksen normaalilla alueella, ellei hepariinia saa terapeuttisesti pienen molekyylipainon omaavalla hepariinilla
- Ehkäisy Hedelmällisessä iässä oleva nainen ja mies, jolla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen terapiasta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö.
- Entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) nykyinen tai ennakoitu käyttö.
Riittämätön aika toipua aikaisemmasta hoidosta:
- alle 28 päivää mistä tahansa tutkimushenkilöstä,
- alle 28 päivää aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta (paitsi 23 päivää aikaisemmasta temotsolomidia, 14 päivää vinkristiinistä, 42 päivää nitrosoureoista, 21 päivää prokarbatsiinin antamisesta) ja
- alle 7 päivää ei-sytotoksisille aineille, esim. interferonille, tamoksifeenille, talidomidille, cis-retinoiinihapolle jne. (radiosensibilisaattoria ei lasketa).
- Alle 4 viikkoa leikkauksesta tai riittämätön toipuminen leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin deksanabinoli.
- Aiemmat allergiset reaktiot polyoksietyloitua risiiniöljyä sisältävistä lääkkeistä, joita ei saada hallintaan esilääkkeillä.
- Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada tutkimushoitoa (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio).
- Elektrolyyttihäiriö, jota ei voida korjata normaalitasolle ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi.
Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä;
- Kliinisesti merkittäviä kammio- tai eteistakyarytmioita historiassa tai esiintymisessä
- Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa)
- Kyvyttömyys seurata QT-aikaa EKG:llä
- QTc > 450 ms perus-EKG:ssä. Jos QTc > 450 ja elektrolyytit eivät ole normaaleilla rajoilla, elektrolyytit on korjattava ja potilas tutkittava uudelleen QTc:n suhteen.
- Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
- Raskaana tai imettävänä. On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksanabinoli
|
Deksanabinoli: suonensisäinen infuusio 3 tunnin aikana, viikoittain (eli 28 päivän syklin päivät 1, 8, 15 ja 22) Suunnitteilla on yhdeksän annostuskohorttia, joihin on mahdollisuus rekisteröidä lisää kohortteja turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella. Annostaso 1: 2 mg/kg Annostaso 2: 4 mg/kg Annostaso 3: 8 mg/kg Annostaso 4: 16 mg/kg Annostaso 5: 24 mg/kg Annostaso 6: 28 mg/kg Annostaso 7: 36 mg/kg Annostaso 8: 40 mg/kg Annostaso 9: 44 mg/kg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä ja viikoittaisen deksanabinolin suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
ensimmäiset 28 hoitopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
kuvaus, ajoitus, arvosana [CTCAE v4.03], vakavuus, vakavuus ja sukulaisuus
|
7 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti ja paras kokonaisvastesuhde ajan mittaan RANO-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: noin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
noin 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Santosh Kesari, MD, PhD, University of California Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- HU 211
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .