뇌암 환자의 Dexanabinol

포함 기준:

• 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 뇌암 진단:

  • 교모세포종(GBM),
  • 역형성 성상세포종(AA),
  • 역형성 핍지교종(AO),
  • 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO),
  • 저등급 신경아교종,
  • 뇌 전이,
  • 수막종, 또는
  • 연수막 전이
• 최대로 안전한 수술적 절제, 방사선 요법(특정 암 유형에 적합한 경우) 및 전신 요법을 포함한 이전의 표준 요법에 실패했습니다.
• GBM의 진단을 위해: 이전에 적어도 한 번의 외과적 전체 또는 부분적 종양 절제, 동시 테모졸로마이드를 사용한 수술 후 방사선 요법 과정 및 최소 2주기의 테모졸로마이드 유지 관리를 받았습니다.
• 수막종 진단의 경우: 외과적 절제(부분 또는 전체 절제) 또는 방사선과 같은 표준 요법의 다른 옵션이 없습니다.
• 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 뇌암 및 측정 가능한 질병의 진행이 있습니다.
• 연령 ≥ 18세.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%. (부록). 피험자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
• 장기 및 골수 기능 요건

혈액학:

• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3.0 x 109/L

생화학:

• AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 기관의 ULN
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관의 ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관의 ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분
• 종양 관련으로 간주되지 않는 한 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN
• 예상 GFR > 50ml/분(Wright 공식 기준)

응집:

• INR < 1.5 x 기관의 ULN

• 치료용 저분자량 헤파린을 투여받지 않는 한 기관의 정상 범위 내 PT/aPTT

  • 피임 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 치료의.
  • 임신 가능성이 있는 여성이 연구 약물 투여를 시작하기 전에 음성 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

• 다른 조사 에이전트의 현재 또는 예상 사용.
• 효소 유도 항경련제(EIAED)의 현재 또는 예상 사용.

• 이전 치료로부터의 회복을 위한 불충분한 시간:

  • 조사 요원으로부터 28일 미만,
  • 이전 세포독성 요법으로부터 28일 미만(이전 테모졸로미드로부터 23일, 빈크리스틴으로부터 14일, 니트로소우레아로부터 42일, 프로카르바진 투여로부터 21일 제외), 및
  • 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등의 비세포독성 제제의 경우 7일 미만(방사선 증감제는 포함되지 않음).
• 수술 후 4주 미만이거나 수술 관련 외상 또는 상처 치유로부터 충분히 회복되지 않은 경우.
• dexanabinol과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 사전 투약으로 조절되지 않는 폴리옥시에틸화 피마자유를 함유한 의약품에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 능력을 손상시키는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염).
• 연구 약물을 시작하기 전에 정상 수준으로 교정할 수 없는 전해질 이상.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.

• 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력;
  • 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
  • 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회)
  • ECG로 QT 간격을 모니터링할 수 없음
  • 기준선 ECG에서 QTc > 450msec. QTc > 450이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않으면 전해질을 교정한 다음 QTc에 대해 환자를 다시 선별해야 합니다.
  • 연구 약물 시작 1년 이내의 심근경색
  • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
• 임신 또는 간호. 선천적 이상과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.