Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexanabinol bij patiënten met hersenkanker

12 november 2019 bijgewerkt door: Santosh Kesari, M.D., Ph.D.

Een fase I, sequentiële cohort, open-label, dosis-escalatiestudie van de veiligheid en CZS-farmacokinetiek van dexanabinol bij patiënten met hersenkanker

Het doel van deze studie is om te proberen de maximale veilige dosis dexanabinol te bepalen die kan worden toegediend aan mensen met hersenkanker. Andere doelen van deze studie zijn:

  • ontdek welke effecten (goed en slecht) dexanabinol heeft;
  • zien hoeveel geneesmiddel in het lichaam terechtkomt door bloed en cerebrospinale vloeistof te verzamelen voor gebruik in farmacokinetische (PK) studies;
  • meer te weten komen over hoe dexanabinol de groei van kankercellen kan beïnvloeden;
  • kijk naar biomarkers (biochemische kenmerken die kunnen worden gebruikt om de voortgang van ziekte of de effecten van een medicijn te meten).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bescherming tegen apoptose is een belangrijke overlevingsfactor voor kankercellen. Dexanabinol wordt onderzocht als een nieuwe antikankertherapie op basis van zijn tumordodende activiteit die in vitro en in vivo wordt waargenomen, vermoedelijk als gevolg van remmende activiteit tegen NFĸB, TNFα, COX-2 en andere vermeende doelwitten zuigen als HAT, FAT en cycline-afhankelijke kinasen. Gerichte inductie van apoptose in kankercellen versus normale cellen biedt een aantrekkelijke strategie voor de behandeling van hersenkanker, een pernicieuze ziekte met slopende neurologische bijwerkingen en slechte prognoses. Een enkele intraveneuze dosis dexanabinol is veilig gebleken bij de mens. Daarom voeren we een fase I-dosisescalatieonderzoek uit om de veiligheid van meervoudige dosering van dexanabinol en de penetratie van geneesmiddelen in de hersenen te onderzoeken, en om een ​​geschikte dosis te bepalen voor de overgang naar een fase II-onderzoek naar werkzaamheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of radiologisch bevestigde diagnose van hersenkanker:

    • glioblastoom (GBM),
    • anaplastisch astrocytoom (AA),
    • anaplastisch oligodendroglioom (AO),
    • anaplastisch gemengd oligoastrocytoom (AMO),
    • laaggradige gliomen,
    • hersenmetastasen,
    • meningeomen, of
    • leptomeningeale metastasen
  • Eerdere standaardtherapie heeft gefaald, waaronder maximaal veilige chirurgische resectie, bestralingstherapie (indien geschikt voor het specifieke type kanker) en systemische therapie.
  • Voor de diagnose van GBM: heeft ten minste één eerdere chirurgische bruto-totale of subtotale tumorresectie ondergaan, een kuur van postoperatieve bestralingstherapie met gelijktijdig temozolomide en ten minste 2 onderhoudskuren temozolomide.
  • Voor diagnose van meningeoom: heeft geen andere optie van standaardtherapie zoals chirurgische resectie (gedeeltelijke of totale resectie) of bestraling.
  • Heeft progressie van hersenkanker en meetbare ziekte door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%. (Bijlage A). Onderwerpen moeten een levensverwachting hebben van gelijk aan of langer dan 8 weken.
  • Vereisten voor orgaan- en mergfunctie

Hematologie:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l

Biochemie:

  • AST/SGOT en ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN instelling
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de ULN van de instelling
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN van de instelling of 24-uurs creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN tenzij beschouwd als tumorgerelateerd
  • Geschatte GFR > 50 ml/min (gebaseerd op Wright-formule)

coagulatie:

  • INR < 1,5 x de ULN van de instelling

  • PT/aPTT binnen het normale bereik van de instelling, tenzij therapeutische laagmoleculaire heparine wordt toegediend

    • Anticonceptie Vrouw in de vruchtbare leeftijd en man met partners in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van therapie.
    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve zwangerschapstest voordat de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia.
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van enzyminducerende anti-epileptica (EIAED).

  • Onvoldoende tijd voor herstel van eerdere therapie:

    • minder dan 28 dagen van een onderzoeksagent,
    • minder dan 28 dagen na eerdere cytotoxische therapie (behalve 23 dagen na eerdere temozolomide, 14 dagen na vincristine, 42 dagen na nitrosourea, 21 dagen na toediening van procarbazine), en
    • minder dan 7 dagen voor niet-cytotoxische middelen, bijv. interferon, tamoxifen, thalidomide, cis-retinoïnezuur, enz. (radiosensibilisator telt niet mee).
  • Minder dan 4 weken na een operatie of onvoldoende herstel van een operatiegerelateerd trauma of wondgenezing.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als dexanabinol.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op geneesmiddelen die gepolyoxyethyleerde ricinusolie bevatten die niet onder controle zijn met premedicatie.
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische longziekte of actieve, ongecontroleerde infectie).
  • Elektrolytenafwijking die niet kan worden gecorrigeerd tot normale niveaus voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
  • Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

  • Verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    • Congenitaal lang QT-syndroom of een bekende familiegeschiedenis van lang QT-syndroom;
    • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ventriculaire of atriale tachyaritmieën
    • Klinisch significante bradycardie in rust (< 50 slagen per minuut)
    • Onvermogen om het QT-interval te bewaken met ECG
    • QTc > 450 msec op basislijn-ECG. Als QTc > 450 en de elektrolyten niet binnen het normale bereik liggen, moeten de elektrolyten worden gecorrigeerd en moet de patiënt opnieuw worden gescreend op QTc
    • Myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie)
  • Zwanger of borstvoeding. Er is een mogelijkheid voor aangeboren afwijkingen en voor dit regime om zuigelingen te schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dexanabinol
Geneesmiddel: Dexanabinol

Dexanabinol: intraveneuze infusie gedurende 3 uur, wekelijks (d.w.z. dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen)

Er zijn negen doseringscohorten gepland, met de mogelijkheid om extra cohorten in te schrijven op basis van veiligheids- en farmacokinetische gegevens.

Dosisniveau 1: 2 mg/kg

Dosisniveau 2: 4 mg/kg

Dosisniveau 3: 8 mg/kg

Dosisniveau 4: 16 mg/kg

Dosisniveau 5: 24 mg/kg

Dosisniveau 6: 28 mg/kg

Dosisniveau 7: 36 mg/kg

Dosisniveau 8: 40 mg/kg

Dosisniveau 9: 44 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van wekelijkse dexanabinol
Tijdsspanne: eerste 28 dagen van behandeling
eerste 28 dagen van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
beschrijving, timing, graad [CTCAE v4.03], ernst, ernst en verwantschap
7 maanden
Objectief responspercentage en beste algehele responspercentage in de loop van de tijd, zoals beoordeeld aan de hand van de RANO-criteria
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden tot 1 jaar
ongeveer 6 maanden tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Santosh Kesari, M.D., Ph.D.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
e-Therapeutics PLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Santosh Kesari, MD, PhD, University of California Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 111827

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen