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腎移植患者における徐放性タクロリムス (Advagraf®) + シロリムス (Rapamune®) と徐放性タクロリムス (Advagraf®) + ミコフェノール酸モフェチルの安全性と有効性を評価する研究

2016年3月7日 更新者：Yonsei University
この研究では、腎移植患者における徐放性タクロリムス (Advagraf®) + シロリムス (Rapamune®) と徐放性タクロリムス (Advagraf®) + ミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon、KyungKi Province、大韓民国
        • Ajou Univeristy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男性または女性の患者
  • 研究者による徐放性タクロリムス (アドバグラフ®) 治療の恩恵を受けると判断された患者
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 患者は初回レシピエント、または初回レシピエント（生体腎移植、死体ドナー）です。
  • 患者はABO適合性のドナー腎臓を受け取っています。
  • 補体依存性細胞傷害性クロスマッチ: CDC) 結果: 陰性
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前または入院時の7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある。
  • 患者はタクロリムス、シロリムス（Rapamune®）、ミコフェノール酸モフェチルに対して既知の過敏症を持っています。
  • 減感作
  • HLAが同一
  • 心臓病;心不全（症状、EF <45%）
  • 肺疾患;重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患
  • 患者は制御不能な付随感染症（B型肝炎、C型肝炎を含む）またはその他の不安定な感染症を患っている
  • -登録前5年間の悪性腫瘍の病歴。 (扁平上皮癌を除く)
  • 患者は心臓が動いていないドナーから腎臓移植を受けています
  • 冷虚血時間 > 30時間
  • 治験施設の正常範囲の上限値の3倍を超えるASTおよび/またはALTレベルの上昇
  • (ANC)<1,500/mm3、(WBC)<2,500/mm3、(PLT)<100,000/mm3
  • ATG: 抗胸腺細胞グロブリン誘導
  • 研究目的を妨げる可能性のある病状。
  • 患者は現在治験薬を服用している、または登録前の 30 日間に治験薬を服用している。
  • 患者は現在禁止薬物を服用している、または登録前の 28 日間に禁止薬物を服用している。
  • その他の理由により治験責任医師が適切でないと判断した患者
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • レシピエントまたはドナーはヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清陽性であることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テスト
薬：テスト

  1. 徐放性タクロリムス (Advagraf®)

    ① 生活 手術前日：0.2mg/kg（朝投与量）po、qd 手術当日朝：0.1mg/kg、po、qd 術後はトラフレベルに応じて容量を調整します。 臨床的重要性、電解質レベル。

    ② 死体 手術前一括：手術前12時間以内に0.1mg/kg。 手術後: 0.2mg/kg 経口投与。午前中 その後はトラフレベルに応じて容量を調整します。 臨床的重要性、電解質レベル。

  2. シロリムス (Rapamune®):

手術後: 2mg/kg 経口投与。 再灌流後 24 時間以内。 その後、トラフレベルに応じて容量を調整します。

他の名前：
  • 1. 試験グループ : 徐放性タクロリムス (Advagraf®) + シロリムス (Rapamune®)
薬：B) コントロール

  1. 徐放性タクロリムス (Advagraf®)

    ： 同上。

  2. ミコフェノール酸モフェチル : 手術後 : 500mg/kg 経口投与。 再灌流後 24 時間以内。 その後、1日量：1000mg 1日2回
他の名前：
  • 2. 対照群: 徐放性タクロリムス (Advagraf®) + ミコフェノール酸モフェチル
実験的：B) コントロール
薬：テスト

  1. 徐放性タクロリムス (Advagraf®)

    ① 生活 手術前日：0.2mg/kg（朝投与量）po、qd 手術当日朝：0.1mg/kg、po、qd 術後はトラフレベルに応じて容量を調整します。 臨床的重要性、電解質レベル。

    ② 死体 手術前一括：手術前12時間以内に0.1mg/kg。 手術後: 0.2mg/kg 経口投与。午前中 その後はトラフレベルに応じて容量を調整します。 臨床的重要性、電解質レベル。

  2. シロリムス (Rapamune®):

手術後: 2mg/kg 経口投与。 再灌流後 24 時間以内。 その後、トラフレベルに応じて容量を調整します。

他の名前：
  • 1. 試験グループ : 徐放性タクロリムス (Advagraf®) + シロリムス (Rapamune®)
薬：B) コントロール

  1. 徐放性タクロリムス (Advagraf®)

    ： 同上。

  2. ミコフェノール酸モフェチル : 手術後 : 500mg/kg 経口投与。 再灌流後 24 時間以内。 その後、1日量：1000mg 1日2回
他の名前：
  • 2. 対照群: 徐放性タクロリムス (Advagraf®) + ミコフェノール酸モフェチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓移植後12ヶ月までの有効性の失敗率
時間枠：腎移植後12か月
  1. 生検により急性拒絶反応が確認された
  2. 被験者と移植片の生着
  3. 糸球体濾過量 (GFR)
  4. 腎移植後 12 か月後の 24 時間尿検査の結果: 尿タンパク質、CrCl。
腎移植後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2011-0920

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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