腎移植患者における徐放性タクロリムス (Advagraf®) + シロリムス (Rapamune®) と徐放性タクロリムス (Advagraf®) + ミコフェノール酸モフェチルの安全性と有効性を評価する研究
2016年3月7日 更新者：Yonsei University
この研究では、腎移植患者における徐放性タクロリムス (Advagraf®) + シロリムス (Rapamune®) と徐放性タクロリムス (Advagraf®) + ミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Kyungpook National Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
Ulsan、大韓民国
- Ulsan Univ Hospital
-
-
KyungKi Province
-
Suwon、KyungKi Province、大韓民国
- Ajou Univeristy Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 研究者による徐放性タクロリムス (アドバグラフ®) 治療の恩恵を受けると判断された患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 患者は初回レシピエント、または初回レシピエント（生体腎移植、死体ドナー）です。
- 患者はABO適合性のドナー腎臓を受け取っています。
- 補体依存性細胞傷害性クロスマッチ: CDC) 結果: 陰性
- 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前または入院時の7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある。
- 患者はタクロリムス、シロリムス（Rapamune®）、ミコフェノール酸モフェチルに対して既知の過敏症を持っています。
- 減感作
- HLAが同一
- 心臓病;心不全（症状、EF <45%）
- 肺疾患;重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患
- 患者は制御不能な付随感染症（B型肝炎、C型肝炎を含む）またはその他の不安定な感染症を患っている
- -登録前5年間の悪性腫瘍の病歴。 (扁平上皮癌を除く)
- 患者は心臓が動いていないドナーから腎臓移植を受けています
- 冷虚血時間 > 30時間
- 治験施設の正常範囲の上限値の3倍を超えるASTおよび/またはALTレベルの上昇
- (ANC)<1,500/mm3、(WBC)<2,500/mm3、(PLT)<100,000/mm3
- ATG: 抗胸腺細胞グロブリン誘導
- 研究目的を妨げる可能性のある病状。
- 患者は現在治験薬を服用している、または登録前の 30 日間に治験薬を服用している。
- 患者は現在禁止薬物を服用している、または登録前の 28 日間に禁止薬物を服用している。
- その他の理由により治験責任医師が適切でないと判断した患者
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- レシピエントまたはドナーはヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清陽性であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：テスト
|
手術後: 2mg/kg 経口投与。 再灌流後 24 時間以内。 その後、トラフレベルに応じて容量を調整します。
他の名前：
他の名前：
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実験的：B) コントロール
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手術後: 2mg/kg 経口投与。 再灌流後 24 時間以内。 その後、トラフレベルに応じて容量を調整します。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎臓移植後12ヶ月までの有効性の失敗率
時間枠：腎移植後12か月
|
|
腎移植後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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