Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf®) + sirolimuusin (Rapamune®) ja pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf®) + mykofenolaattimofetiilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Tässä tutkimuksessa verrataan pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf®) + sirolimuusin (Rapamune®) tehoa ja turvallisuutta pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf®) + mykofenolaattimofetiilin tehoa ja turvallisuutta munuaissiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korean tasavalta
        • Ajou Univeristy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilas, jonka arvioitiin hyötyvän tutkijan pitkävaikutteisen takrolimuusi (Advagraf®) -hoidosta
  • Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Potilas on primaarisen tai primaarisen (elävä munuaisensiirto, ruumiinluovuttaja) vastaanottaja.
  • Potilaat ovat saaneet ABO-yhteensopivan luovuttajan munuaisen.
  • Komplementista riippuvainen sytotoksinen ristisovitus: CDC) tulos: negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, sirolimuusille (Rapamune®), mykofenolaattimofetiilille.
  • Desensibilisaatio
  • HLA-identtinen
  • Sydänsairaus; Sydämen vajaatoiminta (oire, EF < 45 %)
  • Keuhkosairaus; Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus
  • Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio (mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C) tai mikä tahansa muu epävakaa
  • pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. (paitsi okasolusyöpä)
  • Potilas on saanut munuaissiirron ei-sydänsykettävältä luovuttajalta
  • Kylmä iskeeminen aika > 30 tuntia
  • Kohonneet AST- ja/tai ALT-arvot yli 3 kertaa tutkimuskohdan normaalin alueen yläraja
  • (ANC)<1500/mm3, (WBC)<2500/mm3, (PLT)<100000/mm3
  • ATG: Anti-tymosyyttiglobuliinin induktio
  • Terveystila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt tutkimustuotteita 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilas, jonka tutkija ei muista syistä katsonut riittäväksi
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: KOE
Lääke: KOE

  1. Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®)

    ① Eläminen Leikkausta edeltävänä päivänä: 0,2 mg/kg (aamuannos) po, qd Aamu leikkauspäivänä: 0,1 mg/kg po, qd Leikkauksen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan. kliininen merkitys, elektrolyyttitaso.

    ② Cadaveric Ennen leikkausta heti: 0,1 mg/kg 12 tunnin sisällä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen: 0,2mg/kg po. aamulla Sen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan. kliininen merkitys, elektrolyyttitaso.

  2. Sirolimuusi (Rapamune®):

Leikkauksen jälkeen: 2mg/kg po. 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen. Sen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan.

Muut nimet:
  • 1. Testiryhmä: pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®) + sirolimuusi (Rapamune®)
Lääke: B) HALLINTA

  1. Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®)

    : Sama kuin edellä.

  2. Mykofenolaattimofetiili: Leikkauksen jälkeen: 500mg/kg po. 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen. Sen jälkeen päivittäinen annos: 1000 mg bid
Muut nimet:
  • 2. Kontrolliryhmä: Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®) + mykofenolaattimofetiili
Kokeellinen: B) HALLINTA
Lääke: KOE

  1. Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®)

    ① Eläminen Leikkausta edeltävänä päivänä: 0,2 mg/kg (aamuannos) po, qd Aamu leikkauspäivänä: 0,1 mg/kg po, qd Leikkauksen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan. kliininen merkitys, elektrolyyttitaso.

    ② Cadaveric Ennen leikkausta heti: 0,1 mg/kg 12 tunnin sisällä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen: 0,2mg/kg po. aamulla Sen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan. kliininen merkitys, elektrolyyttitaso.

  2. Sirolimuusi (Rapamune®):

Leikkauksen jälkeen: 2mg/kg po. 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen. Sen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan.

Muut nimet:
  • 1. Testiryhmä: pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®) + sirolimuusi (Rapamune®)
Lääke: B) HALLINTA

  1. Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®)

    : Sama kuin edellä.

  2. Mykofenolaattimofetiili: Leikkauksen jälkeen: 500mg/kg po. 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen. Sen jälkeen päivittäinen annos: 1000 mg bid
Muut nimet:
  • 2. Kontrolliryhmä: Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®) + mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut tehokkuus jopa 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
  1. Biopsia vahvisti akuutin hyljinnän
  2. Koehenkilöt ja siirteen eloonjääminen
  3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
  4. 24 tunnin virtsatestin tulokset 12 kuukauden kuluttua munuaisensiirrosta: Virtsan proteiini, CrCl.
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2011-0920

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia