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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) im Vergleich zu Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil bei Nierentransplantationspatienten

7. März 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) im Vergleich zu Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil bei Nierentransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korea, Republik von
        • Ajou Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 20 Jahre
  • Der beurteilte Patient hätte die Vorteile der Behandlung mit Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) durch den Prüfarzt
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist Empfänger einer Primärniere oder Empfänger einer Primärniere (lebendes Nierentransplantat, Leichenspender).
  • Der Patient hat eine ABO-kompatible Spenderniere erhalten.
  • Komplementabhängiger zytotoxischer Kreuzvergleich: CDC-Ergebnis: negativ
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder bei Krankenhausaufenthalt einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Sirolimus (Rapamune®) und Mycophenolatmofetil.
  • Desensibilisierung
  • HLA-identisch
  • Herzkrankheit; Herzinsuffizienz (Symptom, EF <45 %)
  • Lungenerkrankung; Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C) oder eine andere instabile Infektion
  • bösartige Tumoranamnese in den 5 Jahren vor der Einschreibung. (außer Plattenepithelkarzinom)
  • Der Patient hat eine Nierentransplantation von einem Spender ohne Herzschlag erhalten
  • Kaltischämische Zeit > 30 Stunden
  • Erhöhte AST- und/oder ALT-Werte, die mehr als das Dreifache des oberen Werts des Normalbereichs der Untersuchungsstelle betragen
  • (ANC)<1.500/mm3, (WBC)<2.500/mm3, (PLT)<100.000/mm3
  • ATG: Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion
  • Medizinischer Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient nimmt derzeit ein Prüfpräparat ein oder hat es in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eingenommen.
  • Der Patient nimmt derzeit verbotene Medikamente ein oder hat sie in den 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eingenommen.
  • Patient, der aus anderen Gründen vom Prüfer als nicht ausreichend beurteilt wird
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EIN TEST
Arzneimittel: EIN TEST

  1. Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®)

    ① Lebend Am Tag vor der Operation: 0,2 mg/kg (Morgendosis) p.o., qd Morgens am Tag der Operation: 0,1 mg/kg p.o., qd Nach der Operation wird die Kapazität entsprechend dem Talspiegel angepasst. klinische Bedeutung, Elektrolytspiegel.

    ② Leiche Vor der Operation sofort: 0,1 mg/kg innerhalb von 12 Stunden vor der Operation. Nach der Operation: 0,2 mg/kg p.o. morgens Danach wird die Kapazität entsprechend dem Trogniveau angepasst. klinische Bedeutung, Elektrolytspiegel.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Nach der Operation: 2 mg/kg p.o. innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion. Danach wird die Kapazität entsprechend dem Trogniveau angepasst.

Andere Namen:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Arzneimittel: B) KONTROLLE

  1. Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®)

    : Das gleiche wie oben.

  2. Mycophenolatmofetil: Nach der Operation: 500 mg/kg p.o. innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion. Danach Tagesdosis: 1000 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • 2. Kontrollgruppe: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil
Experimental: B) KONTROLLE
Arzneimittel: EIN TEST

  1. Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®)

    ① Lebend Am Tag vor der Operation: 0,2 mg/kg (Morgendosis) p.o., qd Morgens am Tag der Operation: 0,1 mg/kg p.o., qd Nach der Operation wird die Kapazität entsprechend dem Talspiegel angepasst. klinische Bedeutung, Elektrolytspiegel.

    ② Leiche Vor der Operation sofort: 0,1 mg/kg innerhalb von 12 Stunden vor der Operation. Nach der Operation: 0,2 mg/kg p.o. morgens Danach wird die Kapazität entsprechend dem Trogniveau angepasst. klinische Bedeutung, Elektrolytspiegel.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Nach der Operation: 2 mg/kg p.o. innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion. Danach wird die Kapazität entsprechend dem Trogniveau angepasst.

Andere Namen:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Arzneimittel: B) KONTROLLE

  1. Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®)

    : Das gleiche wie oben.

  2. Mycophenolatmofetil: Nach der Operation: 500 mg/kg p.o. innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion. Danach Tagesdosis: 1000 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • 2. Kontrollgruppe: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate der Wirksamkeit bis zu 12 Monate nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
  1. Eine Biopsie bestätigte eine akute Abstoßung
  2. Probanden und Transplantatüberleben
  3. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  4. 24-Stunden-Urintestergebnisse 12 Monate nach der Nierentransplantation: Urinprotein, CrCl.
12 Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2011-0920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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