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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) + sirolimus (Rapamune®), versus tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) + micofenolato mofetil en pacientes con trasplante renal

7 de marzo de 2016 actualizado por: Yonsei University
Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) + sirolimus (Rapamune®) versus tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) + micofenolato mofetilo en pacientes con trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Corea, república de
        • Ajou Univeristy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 20 años
  • Paciente que se considera que tendría los beneficios del tratamiento con Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) por parte del investigador
  • Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente es un receptor primario o un receptor primario (un trasplante de riñón vivo, un donante cadavérico).
  • Los pacientes han recibido un riñón de donante ABO compatible.
  • Crossmatch citotóxico dependiente del complemento: CDC) resultado: negativo
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o al momento de la hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida al tacrolimus, sirolimus (Rapamune®), micofenolato de mofetilo.
  • Desensibilización
  • HLA-idéntico
  • Cardiopatía; Insuficiencia cardiaca (síntoma, FE <45%)
  • Enfermedad pulmonar; Enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa, enfermedad pulmonar restrictiva
  • El paciente tiene una infección concomitante no controlada (incluyendo Hepatitis B, Hepatitis C) o cualquier otra enfermedad inestable.
  • antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la inscripción. (excepto, carcinoma de células escamosas)
  • El paciente ha recibido un trasplante de riñón de un donante en asistolia
  • Tiempo de isquemia fría > 30hrs
  • Niveles elevados de AST y/o ALT más de 3 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación
  • (ANC) <1500/mm3, (WBC) <2500/ mm3, (PLT) <100 000/ mm3
  • ATG: inducción de globulina antitimocito
  • Condición médica que pudiera interferir con los objetivos del estudio.
  • El paciente está tomando actualmente o ha estado tomando productos en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • El paciente está tomando actualmente o ha estado tomando medicamentos prohibidos en los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Paciente que el investigador juzga que no es adecuado debido a otras razones
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: UNA PRUEBA
Droga: UNA PRUEBA

  1. Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®)

    ① Living El día antes de la cirugía: 0,2 mg/kg (dosis de la mañana) po, qd Mañana el día de la cirugía: 0,1 mg/kg po, qd Después de la cirugía, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo. significado clínico, nivel de electrolitos.

    ② Cadavérico Antes de la cirugía a la vez: 0,1 mg/kg dentro de las 12 horas anteriores a la cirugía. Después de la cirugía: 0,2 mg/kg po. por la mañana Después de eso, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo. significado clínico, nivel de electrolitos.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Después de la cirugía: 2 mg/kg vo. dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión. Después de eso, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo.

Otros nombres:
  • 1. Grupo de prueba: Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Droga: B) CONTROL

  1. Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®)

    : Lo mismo que arriba.

  2. Micofenolato de mofetilo: después de la cirugía: 500 mg/kg po. dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión. Después de eso, dosis diaria: 1000 mg bid
Otros nombres:
  • 2. Grupo control: Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) + Micofenolato mofetilo
Experimental: B) CONTROL
Droga: UNA PRUEBA

  1. Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®)

    ① Living El día antes de la cirugía: 0,2 mg/kg (dosis de la mañana) po, qd Mañana el día de la cirugía: 0,1 mg/kg po, qd Después de la cirugía, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo. significado clínico, nivel de electrolitos.

    ② Cadavérico Antes de la cirugía a la vez: 0,1 mg/kg dentro de las 12 horas anteriores a la cirugía. Después de la cirugía: 0,2 mg/kg po. por la mañana Después de eso, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo. significado clínico, nivel de electrolitos.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Después de la cirugía: 2 mg/kg vo. dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión. Después de eso, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo.

Otros nombres:
  • 1. Grupo de prueba: Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Droga: B) CONTROL

  1. Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®)

    : Lo mismo que arriba.

  2. Micofenolato de mofetilo: después de la cirugía: 500 mg/kg po. dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión. Después de eso, dosis diaria: 1000 mg bid
Otros nombres:
  • 2. Grupo control: Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) + Micofenolato mofetilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso en la efectividad de hasta 12 meses después del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de riñón
  1. Biopsia confirma rechazo agudo
  2. Sujetos y supervivencia del injerto
  3. Tasa de filtración glomerular (TFG)
  4. Resultados de la prueba de orina de 24 horas a los 12 meses después del trasplante de riñón: proteína en orina, CrCl.
12 meses después del trasplante de riñón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2011-0920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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