Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), versus tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede patienter

7. marts 2016 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), versus Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korea, Republikken
        • Ajou Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 20 år
  • Patient, der vurderes, ville have fordelene ved Extended Release Tacrolimus (Advagraf®)-behandlingen af ​​investigator
  • Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er modtager af primær eller modtager af primær (en levende nyretransplantation, en kadaverisk donor.)
  • Patienterne har modtaget en ABO-kompatibel donornyre.
  • Komplementafhængig cytotoksisk krydsmatch: CDC) resultat: negativ
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning eller ved hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget en anden organtransplantation end en nyre.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus, Sirolimus (Rapamune®), mycophenolatmofetil.
  • Desensibilisering
  • HLA-identisk
  • Hjerte sygdom; Hjertesvigt (symptom, EF <45 %)
  • Lungesygdom; Betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom
  • Patienten har en ukontrolleret samtidig infektion (inklusive hepatitis B, hepatitis C) eller enhver anden ustabil
  • malign tumorhistorie i de 5 år forud for indskrivning. (undtagen pladecellekarcinom)
  • Patienten har modtaget en nyretransplantation fra ikke-hjertebankende donor
  • Kold iskæmisk tid > 30 timer
  • Forhøjede AST- og/eller ALAT-niveauer større end 3 gange den øvre værdi af det normale område for undersøgelsesstedet
  • (ANC)<1.500/mm3, (WBC)<2.500/ mm3, (PLT)<100.000/ mm3
  • ATG: Anti-thymocyt globulin induktion
  • Medicinsk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsens mål.
  • Patienten tager i øjeblikket eller har taget et forsøgsprodukt i de 30 dage før tilmelding.
  • Patienten tager i øjeblikket eller har taget en forbudt medicin i de 28 dage før tilmelding.
  • Patient, der vurderes ikke at være tilstrækkelig af investigator på grund af andre årsager
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Recipient eller donor er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus.(HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN TEST
Medicin: EN TEST

  1. Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®)

    ① Levende Dagen før operationen: 0,2 mg/kg(morgendosis) po, qd. Morgen på operationsdagen: 0,1 mg/kg po, qd Efter operationen justeres kapaciteten i henhold til bundniveauet. klinisk betydning, elektrolytniveau.

    ② Cadaveric Før operation på én gang: 0,1 mg/kg inden for 12 timer før operation. Efter operation: 0,2 mg/kg po. om morgenen. Derefter tilpasses kapaciteten efter bundniveauet. klinisk betydning, elektrolytniveau.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Efter operation: 2mg/kg po. inden for 24 timer efter reperfusion. Derefter justeres kapaciteten efter bundniveauet.

Andre navne:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Medicin: B) KONTROL

  1. Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®)

    : Samme som ovenfor.

  2. Mycophenolatmofetil: Efter operation: 500mg/kg po. inden for 24 timer efter reperfusion. Derefter daglig dosis: 1000 mg bid
Andre navne:
  • 2. Kontrolgruppe: Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil
Eksperimentel: B) KONTROL
Medicin: EN TEST

  1. Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®)

    ① Levende Dagen før operationen: 0,2 mg/kg(morgendosis) po, qd. Morgen på operationsdagen: 0,1 mg/kg po, qd Efter operationen justeres kapaciteten i henhold til bundniveauet. klinisk betydning, elektrolytniveau.

    ② Cadaveric Før operation på én gang: 0,1 mg/kg inden for 12 timer før operation. Efter operation: 0,2 mg/kg po. om morgenen. Derefter tilpasses kapaciteten efter bundniveauet. klinisk betydning, elektrolytniveau.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Efter operation: 2mg/kg po. inden for 24 timer efter reperfusion. Derefter justeres kapaciteten efter bundniveauet.

Andre navne:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Medicin: B) KONTROL

  1. Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®)

    : Samme som ovenfor.

  2. Mycophenolatmofetil: Efter operation: 500mg/kg po. inden for 24 timer efter reperfusion. Derefter daglig dosis: 1000 mg bid
Andre navne:
  • 2. Kontrolgruppe: Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigtrate i effektivitet i op til 12 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
  1. Biopsi bekræftede akut afstødning
  2. Emner og transplantatoverlevelse
  3. Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  4. 24-timers urinprøveresultater 12 måneder efter nyretransplantation: Urinprotein, CrCl.
12 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2011-0920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger